小規模企業(yè)計劃

小規模企業(yè)計劃：CDRH確定一家企業(yè)是否符合小規模企業(yè)的資質(zhì)，如符合，可享受某些CDRH提交類(lèi)型的優(yōu)惠。

小規模企業(yè)：在zui近的一個(gè)財年，企業(yè)總收入和銷(xiāo)售額小于一億美金。

會(huì )費周期：10月1日至次年的9月30日

企業(yè)注冊費不包含在小規模企業(yè)計劃中。

小規模資質(zhì)的申請不是一次性一勞永逸的，每個(gè)財年都需要重新提交申請，下一財年的小規模資質(zhì)申請時(shí)間不得早于下一財年的8月1日。

注意事項

1) 企業(yè)必須在發(fā)送510 (k) 申請之日或之前提交510 (k) 審查費。如果FDA未收到全額申請費，FDA將認為申請不完整，不會(huì )開(kāi)始審查。

2) 當符合510(k)要求的合法銷(xiāo)售產(chǎn)品在設計、組成部分、生產(chǎn)方法以及預期用途方面發(fā)生了重大變化時(shí)，需要新的510(k)。這里的重大變化是指能夠極大地影響產(chǎn)品的安全性和有效性，或者是其預期用途發(fā)生了重大變化。

3) 申請510 (k) 需要的資料清單:

產(chǎn)品檢測報告英文版（如生物相容性報告、電氣安全報告、電磁兼容性報告等）

產(chǎn)品包裝圖片

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品性能測試報告

產(chǎn)品保質(zhì)期

產(chǎn)品保質(zhì)期報告

產(chǎn)品滅菌信息和滅菌報告（如有）

產(chǎn)品軟件報告（如有）

產(chǎn)品臨床報告（如有）

產(chǎn)品動(dòng)物測試報告（如有）