ANVISA認證對醫療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認可制度，并維護相關(guān)數據庫。

所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷(xiāo)的醫療器械必須在A(yíng)NVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類(lèi)，ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。

對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程如下:

(1)確定產(chǎn)品所屬類(lèi)別;

(2)指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

(3)授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;

(4)產(chǎn)品獲得INMETRO認證;產(chǎn)品必須通過(guò)ILAC成員實(shí)驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發(fā)的INMETRO證書(shū)(如Intertek天祥集團就是ILAC成員實(shí)驗室和INMETRO授權發(fā)證機構)。證書(shū)有效期5年，每年通過(guò)驗廠(chǎng)維護證書(shū)的有效性。

(5) I類(lèi)或II類(lèi)產(chǎn)品申請GMP證書(shū)。Intertek具有簽發(fā)GMP證書(shū)的資質(zhì);川類(lèi)或Iv類(lèi)產(chǎn)品申請巴西ANVISA認證BGMP審核，審核通過(guò)獲得BGMP證書(shū);

(6)對于I類(lèi)或II類(lèi)里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進(jìn)行的隨機審核;對于其他類(lèi)產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊流程。對于所有類(lèi)別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認證支付相關(guān)費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進(jìn)行審核;

(7) ANVISA認證認證審核相關(guān)申請資料，通過(guò)后，將在Diario Oficial da Uniao(DOU)上公布一個(gè)注冊號，該注冊有效期為5年。