巴西ANVISA醫(yī)療器械法規(guī)

巴西是拉丁美洲大的醫(yī)療器械市場，擁有一個完善比較復雜的監(jiān)管體系。在巴西，醫(yī)療器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。

Emergo by UL在巴西利亞和圣保羅設有辦事處，其巴西團隊擁有豐富的知識來幫助您應對ANVISA的監(jiān)管要求和在巴西銷售您的醫(yī)療器械。

巴西的Notifica??o vs. Registro 注冊路徑

巴西監(jiān)管流程的步是判定您的醫(yī)療器械的正確分類。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，需要提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。

如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴西注冊持有人（BRH）存檔，以備ANVISA現(xiàn)場檢查。

III類和IV類器械制造商必須編制一份包含臨床數(shù)據(jù)、臨床研究和其他器械信息的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案還應包含法律文件、IFU以及擬定的標簽。III類和IV類器械的注冊有效期為十年；I類和II類器械的注冊有效。

任命一名巴西注冊持有人

在巴西境內(nèi)沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊持有人（BRH）。您的巴西注冊持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊申請，并掌控您的器械注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）認證證書（如適用）。聘用一名獨立的巴西注冊持有人而非一名經(jīng)銷商將讓您獲得隨時更換經(jīng)銷商的自由。

巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構(gòu)（INMETRO）認證要求

ANVISA要求某些醫(yī)療器械必須經(jīng)過巴西國家計量、標準化與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量機構(gòu)（INMETRO）的認證，這一機構(gòu)負責巴西技術(shù)標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經(jīng)常被要求進行INMETRO認證。Emergo by UL可以幫助您挑選一個INMETRO認證機構(gòu)，并代表您與他們溝通。