EUDAMED概況介紹

全稱(chēng)：歐盟醫療器械數據庫European Databank on Medical Devices，是由歐盟委員會(huì )主導開(kāi)發(fā)的電子系統，基于唯一器械標識符UDI這一歐盟器械識別系統，即可輕松實(shí)現對醫療器械的追蹤。

EUDAMED共分為六大模塊：經(jīng)濟運營(yíng)商注冊、UDI/產(chǎn)品注冊、公告機構和證書(shū)、臨床研究和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場(chǎng)監督。

其中已開(kāi)放上線(xiàn)的三個(gè)模塊為：

經(jīng)濟運營(yíng)商注冊(2020年12月推出)；

UDI/產(chǎn)品注冊(2021年11月9日更新)；

公告機構和證書(shū)(2021年11月16日更新)。

EUDAMED指導時(shí)間線(xiàn)

根據歐盟委員會(huì )發(fā)布的更新版EUDAMED指導時(shí)間線(xiàn)：2023年第四季度EUDAMED數據庫六大板塊的開(kāi)發(fā)將結束。

開(kāi)發(fā)結束，法規授權審計于2024年上半年進(jìn)行，MDCG于2024年第二季度簽署審計結果。若順利通過(guò)，歐盟官方公報OJEU正式發(fā)布新版EUDAMED數據庫。

制造商需注意其相關(guān)義務(wù)的時(shí)間安排：

OJEU公布后的6個(gè)月過(guò)渡期結束后，制造商有義務(wù)將關(guān)于 公司注冊、臨床調查和性能研究、警戒系統、上市后監管、市場(chǎng)監督模塊 的內容上傳至EUDAMED系統；

OJEU公布后的24個(gè)月過(guò)渡期結束后，制造商有義務(wù)將關(guān)于 UDI/器械注冊、NB機構、證書(shū)模塊 的內容上傳至EUDAMED系統。

EUDAMED不會(huì )為你停留

目前雖處于過(guò)渡期，但制造商們仍需盡早將預期于歐洲上市銷(xiāo)售的醫療器械，在EUDAMED系統中進(jìn)行登記，經(jīng)濟運營(yíng)商可根據自身需求在數據庫內申報信息。

去年12月MDCG一周內連發(fā)兩個(gè)指南文件MDCG2022-19/2022-20，均涉及EUDAMED中臨床研究和性能研究模塊，不免嗅到該模塊功能上線(xiàn)的氣息！

這些信號對EUDAMED數據庫操作猶豫不決的國內制造商，是一種警示：主管當局或整個(gè)市場(chǎng)并不會(huì )同步或等待您的時(shí)間進(jìn)度表。

正如反復提醒的：制造商和進(jìn)口商需盡快完成EUDAMED數據庫中角色注冊和UDI/產(chǎn)品注冊，以避免強加給您的潛在壓力期限。

課后思考題 ①

所有產(chǎn)品類(lèi)型,都能在EUDAMED登記？

是否定的！請注意↓目前的特殊設備類(lèi)型中以下產(chǎn)品不能在EUDAMED登記：

● 標準軟性隱形眼鏡；
● 硬性透氧性角膜接觸鏡；
● 定做軟性隱形眼鏡；
● 眼鏡架；

● 眼鏡片；

● 預制閱讀眼鏡。

課后思考題 ②

關(guān)于EUDAMED,制造商應做哪些準備？

1. 完成SRN注冊(注冊電子系統)

SRN唯一注冊碼全稱(chēng)Single Registration Number,是每個(gè)經(jīng)濟運營(yíng)商在歐盟EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的身份標識。

2. 完成歐盟UDI編制

唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是醫療器械整個(gè)生命周期的身份標識、產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。UDI信息具有“國際唯一性”，并具備“一物一碼”的特性。

3. UDI數據載體

有些企業(yè)已完成Eudamed登記注冊，但對于產(chǎn)品包裝或標簽的UDI數據載體，仍存在“卡點(diǎn)”執行現象，甚至未做準備。

據不少客戶(hù)反饋：今年春節前已收到歐洲客戶(hù)郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數據載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點(diǎn)涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

UDI合規工作，是您產(chǎn)品暢行全球的必需！

制造商可考慮將此工作交給具備以下資質(zhì)的第三方企業(yè)：

√ 歐盟國家設有公司為佳；

√ UDI法規咨詢(xún)；

√ UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護；

√ EUDAMED經(jīng)濟運營(yíng)商注冊、遺留器械UDI/器械注冊、數據庫上傳維護。