“唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。

通過(guò)醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實(shí)現醫療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。

信息時(shí)代背景下，UDI是國際醫療器械監管的先進(jìn)手段，也是醫療器械實(shí)現全球可追溯的通用語(yǔ)言。”

UDI實(shí)施各國及地區盤(pán)點(diǎn)

目前，歐美不少?lài)揖阎贫║DI政策法規，規定或強制要求：在本國銷(xiāo)售、流通的醫療器械上執行UDI標識。

全球范圍內，UDI實(shí)施進(jìn)展情況因所屬市場(chǎng)和產(chǎn)品而異，其中不乏部分國家已完成多次修訂。

放眼國內，各省市根據各自實(shí)際情況，在實(shí)施品種范圍和時(shí)間節點(diǎn)作具體要求。本期久順企管收集整編各省市UDI實(shí)施情況(排名不分先后)，以便為企業(yè)醫械產(chǎn)品銷(xiāo)往國內各地提供合規參考。

海 南

海南省藥監局高度重視醫療器械唯一標識試點(diǎn)實(shí)施工作，提出：

力爭實(shí)現唯一標識在生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品品種的“雙覆蓋”，即：全省所有第三類(lèi)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋以及全省第三類(lèi)、第二類(lèi)品種全覆蓋，鼓勵類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施工作的通知》提到：

2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械、2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械都應當具有醫療器械唯一標識。

自2021年12月1日起，第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）申請注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，注冊人應當在國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）中提交其小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。

吉 林

吉林省藥監局印發(fā)《吉林省推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案》通知，提到：

第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全面實(shí)施唯一標識，結合試點(diǎn)單位實(shí)際，鼓勵我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品逐步開(kāi)展賦碼。

山 西

《山西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于全域推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節實(shí)施醫療器械唯一標識工作的通知》要求：

第三類(lèi)醫療器械注冊人要在2022年6月1日前將醫療器械唯一標識工作完成情況形成書(shū)面報告報山西省藥監局醫療器械監管處。

試點(diǎn)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品掃碼入庫、出庫并進(jìn)行記錄。

四 川

四川省藥監局《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫療器械唯一標識工作的通知》中提到：

實(shí)施唯一標識品種為全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的全部第三類(lèi)醫療器械品種及《批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》內品種。鼓勵本省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將第二類(lèi)醫療器械納入實(shí)施范圍。

提前安排唯一標識工作進(jìn)度的時(shí)間節點(diǎn)，遲2021年12月需完成檢查驗收，并提出在2022年1月唯一標識工作經(jīng)驗。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自2022年1月1日起，申報第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，將產(chǎn)品的小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識一并填報。

天 津

天津市藥品監督管理局《關(guān)于在第二類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)提交醫療器械唯一標識有關(guān)事項的通知》中要求：

自2022年6月1日起，在我市申請第二類(lèi)醫療器械注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應當提交其小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。

云 南

早在云南省藥監局發(fā)布《云南省推進(jìn)實(shí)施醫療器械唯一標識（批）工作方案》時(shí)，其醫療器械唯一標識實(shí)施品種就確定為第三類(lèi)和部分第二類(lèi)醫療器械。明確規定了各推進(jìn)唯一標識的實(shí)施步驟及任務(wù)與時(shí)間節點(diǎn)。

其中，醫療器械注冊人需根據產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫療器械唯一標識應用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。

重 慶

《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于實(shí)施第二批醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通知》：

實(shí)施第二批醫療器械唯一標識的注冊人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責任，按要求做好產(chǎn)品唯一標識賦碼、數據庫上傳等工作。

鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

鼓勵和支持我市其他醫療器械品種實(shí)施唯一標識，我局將逐步推動(dòng)第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）試點(diǎn)實(shí)施唯一標識工作。

鼓勵和支持我市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現產(chǎn)品在流通環(huán)節可追溯。

北京

北京市藥監局《關(guān)于發(fā)布第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求通告》：

提交的產(chǎn)品列表需以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號格的標識(如型號或部件編號、器械唯一標識等)和描述說(shuō)明(如尺寸、材質(zhì)等)。

江 蘇

江蘇藥監局《關(guān)于印發(fā)江蘇省推進(jìn)醫療器械唯一標識工作實(shí)施方案的通知》中提到：

對實(shí)施醫療器械唯一標識并完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，在申報第二類(lèi)醫療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可時(shí)，省藥品監督管理局進(jìn)行單獨排序、優(yōu)先辦理。

對實(shí)施醫療器械唯一標識并完成向國家藥品監督管理局唯一標識數據庫上傳數據等工作的注冊人，相關(guān)品種在申請全省醫用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)時(shí)予以?xún)?yōu)先審核辦理。

甘 肅

甘肅省藥監局印發(fā)《甘肅省推進(jìn)實(shí)施醫療器械唯一標識工作方案》：

2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械須提供唯一標識信息后方可納入省級醫藥采購平臺參與招標采購。

根據產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯方式，將醫療器械唯一標識應用在全生命周期管理中，確保實(shí)施品種范圍內的醫療器械在其上市銷(xiāo)售前，按照相關(guān)標準或者規范要求將小銷(xiāo)售單元、更別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼字段（醫療器械注冊人負責，2022年5月20日前完成）。

2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械在省內經(jīng)營(yíng)、儲運的，須提供唯一標識信息，并利用唯一標識進(jìn)行管理（醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方物流企業(yè)負責，2022年5月20日前完成）。

實(shí)現唯一標識在醫療器械采購、管理、臨床使用等環(huán)節的應用，2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械無(wú)唯一標識信息的，不得進(jìn)行采購并使用。鼓勵市級以下醫療機構應用唯一標識采購、管理第三類(lèi)醫療器械。

醫療器械注冊人圍繞唯一標識賦碼、上傳，提供唯一標識信息及建立工作流程和管理制度等深入提出意見(jiàn)建議，形成書(shū)面報告報省藥監局(2022年5月30日前完成)。

深 圳

《深圳市市場(chǎng)監督管理局 深圳市衛生健康委員會(huì ) 深圳市醫療保障局關(guān)于推進(jìn)實(shí)施醫療器械唯一標識工作的通知》確定實(shí)施單位之一：

生產(chǎn)企業(yè)，深圳市全部第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣東省質(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

鼓勵深圳市第二類(lèi)、類(lèi)醫療器械注冊人/備案人積極參與醫療器械唯一標識實(shí)施工作，推動(dòng)第二類(lèi)、類(lèi)醫療器械賦碼工作。

寧 波

寧波市市場(chǎng)監督管理局印發(fā)的《寧波市市場(chǎng)監督管理局全面推進(jìn)醫療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》通知：

擴大醫療器械唯一標識的應用范圍，實(shí)現全市二類(lèi)以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、三級以上（三甲、三乙）醫療機構全覆蓋。

實(shí)施品種是全市醫療器械注冊人生產(chǎn)的第三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械，鼓勵醫療器械注冊人、備案人生產(chǎn)的類(lèi)醫療器械參與試點(diǎn)。

2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二類(lèi)以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)完成唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，三級以上醫療機構實(shí)現賦碼產(chǎn)品的掃碼解析運用。

UDI全球化步伐勢在必行

如上可知，唯一醫療器械標識碼正成為各國各地區監管部門(mén)加強醫療器械可追溯性管理的標配，已然是產(chǎn)品出口全球皆必需的“身份證“。

企業(yè)準備宜早不宜遲，不要低估建立唯一醫療器械標識碼(UDI)所需的時(shí)間和資源，以免影響自身產(chǎn)品順利銷(xiāo)往各國及各地。

筆者的建議

>>事交予人，生產(chǎn)商可考慮將UDI事項交由第三方企業(yè)代為處理（包括但不限于）：

各國及地區UDI法規咨詢(xún)、培訓、數據庫上傳維護等全程快捷合規工作。