01 概念提出的背景

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的過(guò)渡 - 公告機構容量以及醫療設備和IVD的可用性，其中提到“混合審核（hybrid audits）”概念。

不少久粉紛紛私信咨詢(xún)這一概念，問(wèn)題主要有：什么是“混合審核(hybrid audits)”？與傳統的全面現場(chǎng)審核相比，“混合審核(hybrid audits)”具備哪些優(yōu)勢和要求？本期就上述問(wèn)題為各位作知識普及。

02 什么是“混合審核”？

“混合審核”應理解為：在制造商或其供應商和/或分包商的場(chǎng)所進(jìn)行的審計，至少有一名審核人員在場(chǎng)，審核團隊其他成員從其他地方通過(guò)信息和通信技術(shù)(ICT)參與。

傳統的質(zhì)量管理體系（QMS）審核在現場(chǎng)進(jìn)行。全球xinguan暴發(fā)期間，根據MDCG 2020-4和IAF MD4等適用要求和指南，公告機構實(shí)施了以信息和通信技術(shù)(ICT)替代傳統全面現場(chǎng)審核的方法。公告機構協(xié)調小組(NBCG Med)為公告機構制定了基于ICT的替代審計方法佳實(shí)踐指南。

03 哪些情況可減少現場(chǎng)審核部分？

作為審計規劃的一部分，公告機構必須考慮制造商的能力和適用性，以支持混合審核（IT系統、紙質(zhì)與電子QMS文件和記錄等）。

以下情況可減少現場(chǎng)審核部分(包括但不限于)：

無(wú)實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)，但仍需要審計員現場(chǎng)審查的設施，例:僅生產(chǎn)醫療器械軟件的設施(SaMD)，生產(chǎn)活動(dòng)僅使用簡(jiǎn)單流程或所有生產(chǎn)活動(dòng)完全外包“虛擬制造商”，且未實(shí)際處理產(chǎn)品的；

僅開(kāi)展行政活動(dòng)的設施，例:人力資源管理、采購或其他管理流程，而不進(jìn)行實(shí)物產(chǎn)品處理。

》提示

上述情況下，現場(chǎng)審核時(shí)必須核實(shí)：設施的存在及相關(guān)的產(chǎn)品合規證據，如采購文件、生產(chǎn)和檢驗記錄等；

受審企業(yè)的所有員工均在遠程工作時(shí)，由于無(wú)實(shí)際場(chǎng)所可供訪(fǎng)問(wèn)，審核可完全遠程執行；

應確認：產(chǎn)品的任何物理處理均為現場(chǎng)審核，或審核活動(dòng)不涉及對產(chǎn)品任何實(shí)際處理。

04 “混合審核”中哪些情況需現場(chǎng)進(jìn)行？

制造商質(zhì)量管理體系的某些情況可遠程審核，但以下情況仍需現場(chǎng)處理(但不限于)：

基礎設施；

工作環(huán)境；

生產(chǎn)和進(jìn)貨/在制品/終檢驗；

服務(wù)；

設計轉移至制造（若涉及內部測試設施的驗證和確認）；

倉庫/儲存設施，包括采購產(chǎn)品的驗證。

05 “混合審核”中哪些情況可遠程審核？

使用信通技術(shù)（遠程通訊技術(shù)）可開(kāi)展有效審計的領(lǐng)域包括（但不限于）：

管理，如一般質(zhì)量管理體系要求、監管事務(wù)；

改進(jìn)，例如:內部審核、管理評審、糾正和預防措施等；

人力資源，例:資格和培訓；

采購，例:供應商文件審查；

設計和開(kāi)發(fā)（若涉及內部測試設施，則設計轉移除外）；

可追溯性和批生產(chǎn)記錄。

06 相比全面現場(chǎng)審核有何優(yōu)勢？

從xinguan疫情暴發(fā)期間所獲得的經(jīng)驗觀(guān)察，如果計劃得當，與傳統的全面現場(chǎng)審核相比，混合審核具有以下優(yōu)勢：

混合審核可節省多達20%-25%的審核人員工作量，允許將節省的工作量轉向額外的MDR/IVDR審核，以幫助實(shí)現MDR/IDDR指令的整體過(guò)渡；

更高效地使用產(chǎn)品或所分配的專(zhuān)家資源，并增加其可用性；

提高活動(dòng)審核效率（例:技術(shù)文件評估）；

節省出行和住宿等耗費的時(shí)間和精力；

降低審核人員前往疫情高風(fēng)險地區時(shí)的受感染風(fēng)險；

降低審核人員工作倦怠的風(fēng)險；

減少審核過(guò)程對企業(yè)正常運作和環(huán)境的影響。

07 若干建議

→ 歐盟MDR\IVDR時(shí)代已到來(lái)，CE可謂難度高、要求嚴、周期久，企業(yè)需要可信的合規技術(shù)工作為其助力。

>> 上述合規技術(shù)工作包含：

>歐盟國家設有公司為佳，涉及歐代、體系輔導、MDR/IVDR技術(shù)文檔編寫(xiě)和產(chǎn)品注冊等一站式快捷合規工作；

>需具備豐厚項目經(jīng)驗，深諳MDR和IVDR法規，每日保持同歐盟實(shí)體實(shí)時(shí)信息同步；

>保障企業(yè)升級體系以滿(mǎn)足MDR\IVDR合規性，追求短時(shí)間內建立運行質(zhì)量管理體系，編寫(xiě)技術(shù)文檔，通過(guò)公告機構審核，取得CE證書(shū)。