財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部我們是一家專(zhuān)注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦的公司，今天為您介紹的是上海二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案新辦的完整資料。

一、材料：

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

商品檢驗(yàn)報(bào)告或注冊(cè)證明復(fù)印件

醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的資質(zhì)證明復(fù)印件

醫(yī)療器械銷(xiāo)售網(wǎng)站備案證明復(fù)印件（若有）

其他相關(guān)材料

二、要求：

材料清晰、完整、準(zhǔn)確

涉及復(fù)印件的材料需加蓋公司公章

資質(zhì)證明復(fù)印件需加蓋銷(xiāo)售人員個(gè)人公章

三、時(shí)間周期：

根據(jù)不同具體情況而定，通常在遞交完備的資料后，我們會(huì)根據(jù)相關(guān)部門(mén)審批的時(shí)間安排來(lái)為您辦理。

四、費(fèi)用：

具體的費(fèi)用根據(jù)實(shí)際情況而定，您可以通過(guò)與我們的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，他會(huì)為您提供詳細(xì)的費(fèi)用說(shuō)明。

五、流程：

準(zhǔn)備好所需材料

與我司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，確認(rèn)資質(zhì)要求和具體費(fèi)用

遞交材料，等待審批

領(lǐng)取備案證明、完成備案

在辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案新辦的過(guò)程中，可能會(huì)有以下注意事項(xiàng)：

請(qǐng)確保所提供的材料復(fù)印件清晰、完整，確保圖片和文字均可辨認(rèn)

如有銷(xiāo)售人員變更或網(wǎng)站信息更新，請(qǐng)及時(shí)通知我司進(jìn)行變更備案

備案證明需在器械銷(xiāo)售開(kāi)始前獲得，否則將會(huì)面臨一定的法律風(fēng)險(xiǎn)

通過(guò)財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的專(zhuān)業(yè)代辦服務(wù)，您可以避免繁瑣的備案流程，節(jié)省寶貴的時(shí)間，確保備案順利完成。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，為您提供高效、可靠的代辦服務(wù)。歡迎致電xxxxxx或通過(guò)郵與我們的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人取得聯(lián)系，他將為您解答疑問(wèn)并提供更多細(xì)節(jié)信息。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起