如果您在上海經(jīng)營(yíng)醫療器械二類(lèi)商品，就需要按照相關(guān)規定進(jìn)行備案。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您帶來(lái)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，下面將從材料、要求、時(shí)間周期、費用、流程等多個(gè)角度為您詳細介紹上海怎么辦醫療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案。

一、材料要求：

1.《器械經(jīng)營(yíng)備案申請表》；

2.《組織機構代碼證》副本；

3.《營(yíng)業(yè)執照》副本；

4.《法定代表人身份證明》；

5.《稅務(wù)登記證》；

6.企業(yè)網(wǎng)站、宣傳品等相關(guān)材料。

二、辦理時(shí)間周期：

根據相關(guān)規定，一般備案周期為15個(gè)工作日左右，具體時(shí)間因各種因素可能有所變化。

三、費用及收費標準：

備案所需的費用通常包括政府收費和代辦服務(wù)費。具體的收費標準會(huì )根據備案的具體情況而有所差異，請您與我司業(yè)務(wù)經(jīng)理聯(lián)系以獲得詳細的費用信息。

四、流程介紹：

1.準備備案所需的材料；

2.填寫(xiě)《器械經(jīng)營(yíng)備案申請表》并加蓋公章；

3.將備案材料提交至相關(guān)部門(mén)；

4.等待相關(guān)部門(mén)審核和批準；

5.成功辦理備案并取得備案證書(shū)。

請注意：以上流程僅為概括，具體流程可能因個(gè)案而有所差異，請在聯(lián)系我們的業(yè)務(wù)經(jīng)理時(shí)獲取準確的信息。

通過(guò)以上介紹，相信您對上海怎么辦醫療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案有了更加全面的了解。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部專(zhuān)業(yè)的團隊將為您提供專(zhuān)業(yè)、高效的代辦服務(wù)，幫助您順利完成備案手續。如果您有任何疑問(wèn)或需要信息，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起