上海二類醫(yī)療器械經營備案新辦所需時間

作為一家專業(yè)提供工商稅務資質許可備案代辦服務的公司，我們深知您在辦理上海二類醫(yī)療器械經營備案新辦過程中所面臨的繁瑣手續(xù)和時間成本。為了讓您更好地了解辦理過程，我們將從材料準備、要求、時間周期、費用以及流程等多個角度為您詳細介紹。

一、材料準備：

1. 營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

2. 法定代表人身份證明復印件；

3. 經營場所租賃合同或房產證明復印件；

4. 上海市醫(yī)療器械經營備案申請書；

5. 產品的生產企業(yè)與產品的醫(yī)療器械注冊證復印件。

二、要求：

根據相關規(guī)定，辦理上海二類醫(yī)療器械經營備案新辦需要滿足以下要求：

1. 經營場所符合相關規(guī)定，包括場所面積和設備等；

2. 申請人具備相應的從業(yè)資質和經驗；

3. 產品符合相關的技術、質量和安全要求；

4. 根據醫(yī)療器械具體分類，申請人需滿足相應的條件。

三、時間周期：

辦理上海二類醫(yī)療器械經營備案新辦通常需要約30個工作日左右。其中包括材料準備、申請遞交、備案審核等多個環(huán)節(jié)，時限可能因個別申請情況有所不同。

四、費用：

費用會因具體情況有所差異，請您與我們的工作人員聯(lián)系，我們將根據您的具體需求提供詳細的費用方案。

五、流程：

我們?yōu)槟峁┮徽臼椒眨韵率寝k理上海二類醫(yī)療器械經營備案新辦的基本流程：

1. 咨詢洽談：與我們的業(yè)務顧問詳細溝通您的需求，確定具體辦理事項；

2. 材料準備：根據我們提供的材料清單，準備好所需材料；

3. 資料審核：我們專業(yè)的團隊將對您提供的材料進行審核；

4. 申請遞交：將審核通過的材料遞交給相關部門辦理申請；

5. 備案審核：相關部門對提交的申請材料進行審核；

6. 備案完成：經備案審核通過，領取備案證書。

我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部是一支專業(yè)的團隊，擁有豐富的經驗和高效的辦公流程。我們將全程為您服務，確保您的辦理過程順利、快捷。如果您有任何疑問或需要咨詢，請隨時與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您解答。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經營備案費用：3000元起