| FDA： | 可加急 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 簡(jiǎn)化提交流程： | 節約時(shí)間 |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-03 02:29 |
| 最后更新： | 2023-12-03 02:29 |
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醫用口罩，外科口罩，一次性口罩，防護口罩出口美國和歐盟注冊認證路徑
1. 歐盟一次性醫用/外科口罩（ EN14683）
滅菌是Is類(lèi)需要公告機構認證，像TUV，BSI，ITS，也需要簽署DOC，歐代，做產(chǎn)品注冊，審批的注冊號可以在國內備案白名單；
非滅菌屬于I類(lèi)，不需要機構參與，需要簽署DOC，歐代，做產(chǎn)品注冊，審批的注冊號可以在國內商務(wù)部備案白名單，最快一周；
一次性口罩不做管理，如果遇到歐洲客戶(hù)要求CE或者上商務(wù)部白名單，那需要和非滅菌一樣做歐代注冊；
2. 美國一次性醫用/外科口罩（ASTM F2100）
外科/手術(shù)使用的屬于II類(lèi)510k產(chǎn)品，做510k文件申請FDA評審，獲批后可以做FDA產(chǎn)品列名，也可以在國內備案白名單，如果已經(jīng)有了美標要求的測試，可以申請EUA，同步再做510k評審；
如果非外科/手術(shù)使用的口罩可以直接列名QKR代碼，國內白名單不認可；
3. 防護口罩在歐盟屬于PPE指令三類(lèi)，EN149測試通過(guò)后申請認證，目前發(fā)B+C2兩證，獲得證書(shū)后可以申請美國EUA；
4. 防護口罩在美國需要做NIOSH測試和認證，如果有醫用/外科作用的需要關(guān)聯(lián)510k，同步做。
5. 醫用/外科/防護口罩（非滅菌，具有醫用用途）可以聯(lián)系接申請TGA注冊，滅菌的需要CE證書(shū)。
6. 滅菌的口罩都需要加做滅菌驗證。
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