一次性醫(yī)用/外科口罩歐盟和美國認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指南

     今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來醫(yī)用口罩，外科口罩，一次性口罩，防護(hù)口罩出口美國和歐盟注冊(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

    1. 歐盟一次性醫(yī)用/外科口罩（ EN14683）

     滅菌是Is類需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，像TUV，BSI，ITS，也需要簽署DOC，歐代，做產(chǎn)品注冊(cè)，審批的注冊(cè)號(hào)可以在國內(nèi)備案白名單；

     非滅菌屬于I類，不需要機(jī)構(gòu)參與，需要簽署DOC，歐代，做產(chǎn)品注冊(cè)，審批的注冊(cè)號(hào)可以在國內(nèi)商務(wù)部備案白名單，最快一周；

     一次性口罩不做管理，如果遇到歐洲客戶要求CE或者上商務(wù)部白名單，那需要和非滅菌一樣做歐代注冊(cè)；

    2. 美國一次性醫(yī)用/外科口罩（ASTM F2100）

      外科/手術(shù)使用的屬于II類510k產(chǎn)品，做510k文件申請(qǐng)F(tuán)DA評(píng)審，獲批后可以做FDA產(chǎn)品列名，也可以在國內(nèi)備案白名單，如果已經(jīng)有了美標(biāo)要求的測試，可以申請(qǐng)EUA，同步再做510k評(píng)審；

      如果非外科/手術(shù)使用的口罩可以直接列名QKR代碼，國內(nèi)白名單不認(rèn)可；

    3. 防護(hù)口罩在歐盟屬于PPE指令三類，EN149測試通過后申請(qǐng)認(rèn)證，目前發(fā)B+C2兩證，獲得證書后可以申請(qǐng)美國EUA；

    4. 防護(hù)口罩在美國需要做NIOSH測試和認(rèn)證，如果有醫(yī)用/外科作用的需要關(guān)聯(lián)510k，同步做。

    5. 醫(yī)用/外科/防護(hù)口罩（非滅菌，具有醫(yī)用用途）可以聯(lián)系接申請(qǐng)TGA注冊(cè)，滅菌的需要CE證書。

    6. 滅菌的口罩都需要加做滅菌驗(yàn)證

     上海角宿企業(yè)管理團(tuán)隊(duì)能為您提供FDA，CE認(rèn)證，咨詢，編寫文檔等服務(wù)，如果您需要任何幫助，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，我們期待與您的合作。