歐盟對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，主要依據是醫療器械的風(fēng)險程度和使用目的。根據歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation, MDR），醫療器械被分為以下四個(gè)等級：

1. I類(lèi)醫療器械（Class I Medical Devices）： 這類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險較低，并且通常不侵入人體，例如體溫計、牙刷等。大多數I類(lèi)醫療器械無(wú)需進(jìn)行嚴格的評估程序，但仍需要符合一系列的基本要求。

2. II類(lèi)醫療器械（Class IIa, IIb Medical Devices）： II類(lèi)醫療器械分為IIa和IIb兩個(gè)子類(lèi)。II類(lèi)器械的風(fēng)險較I類(lèi)高，涉及更多直接接觸人體或短期接觸人體的產(chǎn)品，例如某些注射器具、血壓計等。IIa和IIb的區別在于風(fēng)險級別的不同，IIb風(fēng)險更高，需要更嚴格的評估程序。

3. III類(lèi)醫療器械（Class III Medical Devices）： III類(lèi)醫療器械的風(fēng)險高，涉及植入人體或長(cháng)期存在于人體內的產(chǎn)品，如心臟起搏器、假體等。這類(lèi)器械需要進(jìn)行嚴格的評估和監管。

4. 特殊器械（特定器械）： 這一類(lèi)別包括某些特殊的醫療器械，如診斷試劑和藥物輸送設備等，其分類(lèi)和監管方式會(huì )有一些特殊規定。

醫療器械的分類(lèi)對于產(chǎn)品的監管和審批流程非常重要，不同等級的產(chǎn)品需要符合不同的法規和審批要求。制造商需要確保其產(chǎn)品正確分類(lèi)，并遵循相應的審批程序和技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品符合歐盟法規并獲得市場(chǎng)準入。

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