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在歐盟已上市的產(chǎn)品,還需要符合MDR嗎

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-08 00:55
最后更新: 2023-12-08 00:55
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是的,已上市的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)仍然需要符合新的歐盟醫療器械法規(Medical Devices Regulation,MDR)。MDR已于2017年發(fā)布,逐步取代了之前的醫療器械指令(Medical Devices Directive,MDD),對醫療器械的監管和要求更為嚴格和全面。


根據MDR的要求,已上市的產(chǎn)品需要在過(guò)渡期限內進(jìn)行轉換和重新認證,以符合新的法規要求。這意味著(zhù)制造商需要對產(chǎn)品進(jìn)行評估,更新技術(shù)文件,以確保產(chǎn)品符合MDR的要求,并向監管機構提供相關(guān)的文檔和數據。


如果已上市的產(chǎn)品未能在MDR的過(guò)渡期限內符合新的要求,可能會(huì )影響產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)準入。制造商需要盡快開(kāi)始轉換和更新產(chǎn)品以符合MDR的要求,并與認證機構合作,確保產(chǎn)品的合規性。


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