單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-08 00:55 |
最后更新: | 2023-12-08 00:55 |
瀏覽次數: | 160 |
采購咨詢(xún): |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
是的,已上市的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)仍然需要符合新的歐盟醫療器械法規(Medical Devices Regulation,MDR)。MDR已于2017年發(fā)布,逐步取代了之前的醫療器械指令(Medical Devices Directive,MDD),對醫療器械的監管和要求更為嚴格和全面。
根據MDR的要求,已上市的產(chǎn)品需要在過(guò)渡期限內進(jìn)行轉換和重新認證,以符合新的法規要求。這意味著(zhù)制造商需要對產(chǎn)品進(jìn)行評估,更新技術(shù)文件,以確保產(chǎn)品符合MDR的要求,并向監管機構提供相關(guān)的文檔和數據。
如果已上市的產(chǎn)品未能在MDR的過(guò)渡期限內符合新的要求,可能會(huì )影響產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)準入。制造商需要盡快開(kāi)始轉換和更新產(chǎn)品以符合MDR的要求,并與認證機構合作,確保產(chǎn)品的合規性。
國瑞中安醫療科技有限公司作為一家專(zhuān)業(yè)的綜合性CRO技術(shù)服務(wù)商,我們的主要服務(wù)項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(xún)(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷(xiāo)售證書(shū)、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶(hù)提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)。