| MDSAP： | 可加急 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 簡(jiǎn)化提交流程： | 節約時(shí)間 |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-10 02:19 |
| 最后更新： | 2023-12-10 02:19 |
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醫療器械單一審核計劃（MDSAP）介紹
根據加拿大衛生部宣布的 MDSAP 過(guò)渡計劃，2018 年 12 月 31 日之后將不再接受 CMDCAS 證書(shū)。從2019 年 1 月 1 日，制造商須提交有效的MDSAP 證書(shū)，以維持其醫療器械許可證。
醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿(mǎn)足參與該計劃的監管機構相關(guān)要求的醫療器械制造商進(jìn)行單一監管審核。
MDSAP成員：澳大利亞、巴西、加拿大、日本、美國。審查的法規依據為ISO 13485和各個(gè)國家法規。
MDSAP國際法規
查詢(xún)鏈接https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa）
Australia
Therapeutic Goods（Medical Device）Regulations 2002
Brazil
Brazilian Health Surveillance Agency
Resolution RDC 16 2013
Resolution RDC 23 2012
Resolution RDC 67 2009
Canada
Medical Devices Regulations ( SOR / 98-282 )
Japan
Japanese MedicalMS Re and other related Regulatory Information
USA
21 CFR 803 MEDICAL DEVICE REPORTING
21 CFR 806--Subchapter H--medical Devices--Part 806 Medical Devices;
Reports of Corrections and Removals
21 CFR 807-ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FORMANUFACTURERS AND INITALIMIPORTERS OF DEVICES
21 CFR 820- SYSTEM REGULATION
21 CFR 821-MEDICAL DEVICE TRACKING RE