根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

    類(lèi)醫療器械是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

    第二類(lèi)醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

    第三類(lèi)醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    醫療器械分類(lèi)目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據醫療器械分類(lèi)規則，商國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定、調整、公布。

6804眼科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線(xiàn)設備；6831醫用X射線(xiàn)附屬設備及部件；6832醫用高能射線(xiàn)設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

注：若是經(jīng)營(yíng)同一產(chǎn)品的二、三類(lèi)，只需要在第二、三類(lèi)醫療器械（包含二、三類(lèi)）中選擇，而不需要單獨在第二類(lèi)醫療器械和第三類(lèi)醫療器械中分別選擇。如有6846/6877項必須要有1個(gè)臨床醫學(xué)以上人員。

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