境內企業(yè)生產(chǎn)的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊材料需要哪些？

     今天，上海角宿咨詢(xún)管理有限公司帶您了解 境內企業(yè)生產(chǎn)的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊材料需要哪些？

     境內企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的試產(chǎn)注冊應提交如下材料：

     (一）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

    （二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

    （三）安全風(fēng)險分析報告。

     (四)  注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明。

     (五）產(chǎn)品性能自測報告。

    （六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質(zhì)量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

    （七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見(jiàn)附件），臨床試驗執行

           《醫療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

     (八)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

     (九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

      如您有任何疑問(wèn)，請隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢(xún)管理有限公司將竭誠為您服務(wù)！