醫療器械許可+備案
資料與流程（有需要的建議收藏）
一類(lèi)醫療器械：不需要許可和備案
二類(lèi)醫療器械：需要備案管理
三類(lèi)醫療器械：需要許可和備案
分享一下二類(lèi)醫療器械備案的注意事項！
【二類(lèi)醫療器械備案】：
定義：是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
申請材料：
1?醫療器械備案申請書(shū)；
2?營(yíng)業(yè)執照正副本和公章；
3?法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
4?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平以上)；
5?產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)：
6?商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。
【申請流程】：
1?經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請。
2?申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?br/>3?申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
【辦理時(shí)間】:
資料符合要求，辦結時(shí)限20個(gè)工作日左右。
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