近期有不少企業(yè)計劃進(jìn)入美國醫療器械市場(chǎng) ，但他們沒(méi)有相關(guān)的注冊申報經(jīng)驗人員，小編在這里整理了一些FDA510K技術(shù)審評申報資料撰寫(xiě)思想供參考，更多其它技術(shù)審評資料見(jiàn)我司網(wǎng)站（  www.bccgd.com   ），如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系深圳思博達彭先生，他電136話(huà)22380915。

一、FDA510K 技術(shù)審評清單要求

1) 醫療器械用戶(hù)費用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(K)號碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標準版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類(lèi)和證明：III類(lèi)器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和報告：適用標準清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述：包括預期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執行摘要：包括設備簡(jiǎn)介，對比器械對照表，性能測試
VOL-011 Executive Summary
12) 實(shí)質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途，技術(shù)原理，性能參數等方面的比對。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗證報告，貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗證報告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測試報告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測試報告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動(dòng)物測試報告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報告或驗證報告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

二、美國FDA 2023 & 2024 年年度注冊費、510（K）技術(shù)審評費

三、FDA510（K）注冊認證流程

1、立項

2、FDA醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定

3、確定FDA醫療器械分類(lèi)類(lèi)別

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA

5、鄧白氏（DUNS）代碼申請、鄧白氏（DUNS）代碼獲取

6、FDA工廠(chǎng)賬號申請PIN、FDA工廠(chǎng)賬號申請PCN

7、注檢樣品注檢準備

8、準備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報全套技術(shù)文件資料

9、協(xié)助客戶(hù)準備資料

10、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補協(xié)助

11、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術(shù)文件資料歸集、整理

12、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請提交。eSTAR 申報

13、FDA 受理技術(shù)審評受理

14、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補

15、FDA 技術(shù)審核交互、批準

16、PMN clearing confirmation letter recevied