深圳寶安申辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求

開(kāi)辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。那么醫療器械企業(yè)如何辦理醫療器械許可證呢？一起來(lái)了解一下吧！

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)單位認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

2、從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

三、企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

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