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賣(mài)抗原檢測試劑辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料?

單價(jià): 面議
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 13:21
最后更新: 2023-12-13 13:21
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第--一點(diǎn)就是辦理三類(lèi)醫療器械許可證所需材料主要包括:企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);質(zhì)量管理文件;2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)-業(yè)或相關(guān)專(zhuān)-業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;公司章程、股東會(huì )決議;財務(wù)人員身份證和上崗證;等其它相關(guān)的材料。

第二點(diǎn)就是需要知道辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足滿(mǎn)足的要求有:場(chǎng)地必須是辦公性質(zhì),使用面積要 少達到45平方米;人員需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);產(chǎn)品必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);以及其他相關(guān)法律法規要求。

后一點(diǎn)就是辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程:申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核; 后準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

以上就是對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹,醫療器械是屬于國家嚴格監控的行業(yè),經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品就需要辦理許可證,審批合格了才能合法經(jīng)營(yíng)。

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