醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略對醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的關(guān)注。但從法規角度出發(fā)，醫療器械說(shuō)明書(shū)及標簽等一直都有專(zhuān)屬的法規，足以看出說(shuō)明書(shū)不是大家常規印象的非重要環(huán)節。

一、說(shuō)明書(shū)定義

2014年10月1日頒布實(shí)施《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號），簡(jiǎn)稱(chēng)6號令。

6號令第三條給出了醫療器械說(shuō)明書(shū)的定義：

【醫療器械說(shuō)明書(shū)是指：由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。】

二、說(shuō)明書(shū)編制參考依據

1、法規

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號),簡(jiǎn)稱(chēng)6號令。

2、標準

《YY T0466.1-2016醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

《YY T0466.2-2015 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分符號的制訂、選擇和確認》

3、其他

同類(lèi)或相近的已上市產(chǎn)品發(fā)布的說(shuō)明書(shū)（*常用的說(shuō)明書(shū)內容制定方法）

三、說(shuō)明書(shū)內容要求

根據6號令第十條 醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：

注意事項

1）既然是法定標注的內容，就需要做到一個(gè)也不能少，不漏標、不錯標。

2）對于新法規實(shí)施前，有的產(chǎn)品是要求只標注生產(chǎn)批號，對生產(chǎn)日期不強制，但6號令出臺后，生產(chǎn)日期是法定要求。

3）之前對一些有源器械，對使用期限或失效日期是不標示的，但6號令出臺后需要標注。

4）行業(yè)標準與*新法規

有的產(chǎn)品有行業(yè)強制性標準，但標準的更新并不及時(shí)的，很多企業(yè)的說(shuō)明書(shū)標簽設計當初是執行行業(yè)標準要求。這里需要注意的是：當法規更新后，需要執行*新的法規要求。還有一點(diǎn)需要注意就是，有時(shí)候會(huì )遇到法規沒(méi)有規定，但行業(yè)標注上有規定這個(gè)項目，這個(gè)時(shí)候只要不是*新法規禁止的內容，標準中的要求繼續保留。

四、 說(shuō)明書(shū)嚴禁出現的內容

根據6號令第十四條　醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不得有下列內容：

五、說(shuō)明書(shū)版本管理

很多公司對說(shuō)明書(shū)的版本管理都很隨意，有的甚至壓根就沒(méi)版本管理這一概念。而從實(shí)際應用出發(fā)，建議在說(shuō)明書(shū)啟動(dòng)制定的就建立《說(shuō)明書(shū)版本管理規定》。

1、 產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中會(huì )有三個(gè)階段需要說(shuō)明書(shū)對外登臺，如下：

1）產(chǎn)品注冊檢測；

2）產(chǎn)品臨床試驗；

3）產(chǎn)品注冊。

對于很多企業(yè),這幾個(gè)階段的說(shuō)明書(shū)都有可能不一致，如沒(méi)有版本管理，后續將出現一個(gè)版本號有多款的尷尬問(wèn)題。

2、產(chǎn)品上市

產(chǎn)品上市后，說(shuō)明書(shū)同樣面臨不停修訂變更的局面。如沒(méi)有統一的版本管理規定，*現實(shí)的局面就是人員離職后，接盤(pán)的人不熟悉，*終造成隨貨上市的說(shuō)明書(shū)不是*新版或者不符合*新法規，監管中被處罰。