深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營(yíng)業(yè)執照》的基礎上，還應當取得哪些行政許可？應該包括以下方面。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫療器械第三方物流企業(yè)應取得《道路運輸許可證》。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場(chǎng)管理規定》第二條對“道路貨物運輸經(jīng)營(yíng)”“道路貨物運輸站（場(chǎng)）經(jīng)營(yíng)”的定義可以發(fā)現，醫療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運輸經(jīng)營(yíng)的性質(zhì)。

依據《道路運輸條例》第二十四條的規定，為其他醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，如果配備的運輸車(chē)輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應當辦理《道路運輸許可證》。

根據《道路貨物運輸及站場(chǎng)管理規定》第二條第四款“本規定所稱(chēng)道路貨物運輸站（場(chǎng)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)貨運站），是指以場(chǎng)地設施為依托，為社會(huì )提供有償服務(wù)的具有倉儲、保管、配載、信息服務(wù)、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場(chǎng)）、零擔貨運站、集裝箱中轉站、物流中心等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”的規定，其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存服務(wù)的第三方物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務(wù)，則符合《道路貨物運輸及站場(chǎng)管理規定》第九條和第十條的規定。

應當明確的是，醫療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第三十六條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》項中都給出了明確規定，其中所指的“貯存配送條件”“現代物流儲運業(yè)務(wù)的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。

綜上，深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運輸許可證》。

二是醫療器械第三方物流企業(yè)應取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

法律責任應明確

一是醫療器械第三方物流企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

原國家食品藥品監管總局于2014年8月1日印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施〈醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法〉和〈醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）附件15《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表（樣表）》中，經(jīng)營(yíng)方式包括“批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)”，經(jīng)營(yíng)模式為“銷(xiāo)售醫療器械、為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”，而附件14《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（樣本）及制證規格中，并無(wú)經(jīng)營(yíng)模式項目。

這將導致“為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”無(wú)法在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上予以體現。在現階段，只能在經(jīng)營(yíng)方式欄目上體現該項內容。

二是醫療器械第三方物流企業(yè)的驗收與監管缺乏法律依據。

目前，國家藥監部門(mén)尚未對醫療器械第三方物流企業(yè)的市場(chǎng)準入條件出臺相關(guān)文件或規范，現階段的醫療器械第三方物流企業(yè)的市場(chǎng)準入條件，是各省（區、市）藥品監管部門(mén)自行擬定的，如上海、北京、廣東、江西、湖南、福建等地，已經(jīng)出臺了相關(guān)準入條件。

但由于沒(méi)有統一、的標準要求，各地的準入條件寬嚴不同，對醫療器械第三方物流企業(yè)的監管，只能套用對普通醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管的法規、規章或規范性文件。

法律責任劃分問(wèn)題

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第四十條“企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí)，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)”的規定，由委托方承擔醫療器械的質(zhì)量管理責任。

但在實(shí)際操作中，很多委托方通常不與產(chǎn)品直接接觸，只是承擔首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資質(zhì)證明材料的審核義務(wù)，于是就產(chǎn)生了“證、貨”分離的情況。

而產(chǎn)品的入庫驗收、在庫貯存、出庫配送等質(zhì)量管理工作，通常由受托方完成。由此產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題，法律法規并沒(méi)有明確法律責任歸屬，只能通過(guò)雙方簽訂協(xié)議來(lái)確定，這難免會(huì )出現互相扯皮、各執一詞的情況。

1.醫用耗材（Medical Supplies）：即醫院用的消耗很頻繁的配件類(lèi)產(chǎn)品。主要包括醫用耗材和醫用器械。
醫用耗材包括一次性輸液器、一次性注射器、醫用棉球、縫合線(xiàn)等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶體、骨科材料等植入類(lèi)耗材。
醫用器械包括止血鉗、手術(shù)刀、手術(shù)剪、手術(shù)鑷等等。深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司