1.《醫療器械監督管理條例》2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》4.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》5.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》6.《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》7.《醫療器械臨床使用管理辦法》8.《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》9.《醫療器械召回管理辦法》10.《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》11.《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《醫療器械分類(lèi)規則》12.《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》13.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》14.《醫療器械標準管理辦法》15.《醫療器械注冊自檢管理規定》16.GB/T 42061-2022《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》17.醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP相關(guān)專(zhuān)題18.GB/T 42062-2022《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》19.YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》20.醫療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制相關(guān)專(zhuān)題知識21.GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》22.GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準23.醫療器械生物安全性評價(jià)與微生物檢測相關(guān)專(zhuān)題知識24.YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》相關(guān)專(zhuān)題知識25.體外診斷設備及試劑檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題知識26.醫療器械行業(yè)化學(xué)檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題知識27.醫療器械無(wú)菌標準及檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題知識28.YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》相關(guān)專(zhuān)題知識29.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關(guān)專(zhuān)題知識30.潔凈間設計及檢驗相關(guān)專(zhuān)題知識31.有源醫療器械基礎知識及檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題知識32.醫療器械臨床評價(jià)及臨床數據統計分析相關(guān)專(zhuān)題知識33.注冊申報產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準贈送“宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件”獨立軟件III類(lèi) 注冊審評報告醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱(chēng)：宮頸細胞學(xué)數字病理圖像計算機輔助分析軟件產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)申請人名稱(chēng) ：*******醫學(xué)科技南京有限公司  基本信息一、申請人名稱(chēng) *******醫學(xué)科技南京有限公司二、申請人住所 南京市雨花臺區軟件大道 180 號南海科技園 A3 幢 305 室 三、生產(chǎn)地址 南京市雨花臺區軟件大道 180 號南海科技園 A3 幢 305 室 一、產(chǎn)品概述 （一）產(chǎn)品結構及組成 產(chǎn)品由安裝光盤(pán)和加密鎖組成，其中安裝光盤(pán)中包含產(chǎn)品 安裝包和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，以單機方式安裝使用。
軟件功能模塊包 括:用戶(hù)管理（登錄模塊、用戶(hù)中心、首頁(yè)模塊）、切片管理（切 片管理、切片瀏覽（深度學(xué)習輔助識別模塊）、切片查詢(xún)）、批 量分析。
（二）產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品在醫療機構使用，軟件對宮頸細胞數字病理圖像（采 用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄層細胞學(xué)（膜 式法）制備方法制備的宮頸細胞學(xué)涂片進(jìn)行掃描，形成宮頸細 胞學(xué)數字病理圖像）進(jìn)行全片分析，對疑似病變細胞進(jìn)行自動(dòng) 識別和標記并給出診斷提示，其結果供執業(yè)細胞學(xué)病理醫師參 考，閱片病理醫生不應僅針對提示的疑似病變細胞進(jìn)行審查， 還應針對全部數字圖片進(jìn)行審查。
該軟件作為執業(yè)細胞學(xué)病理 醫師進(jìn)行宮頸細胞學(xué)檢查時(shí)的輔助診斷工具，其提示的診斷結 果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據， 不適用于宮頸癌篩查.本產(chǎn)品適用于采用液基薄層細胞學(xué)技術(shù)進(jìn)行宮頸細胞學(xué)檢 查的人群（經(jīng)歷過(guò)放療治療患者和經(jīng)歷過(guò)宮頸全切手術(shù)治療患 者除外）。
預期使用者/目標用戶(hù)為經(jīng)過(guò)培訓的執業(yè)細胞學(xué)病理 醫師。
（三）型號/規格 CCAA.91360 發(fā)布版本：V2（四）工作原理 本產(chǎn)品為獨立軟件，軟件讀取宮頸液基細胞涂片的數字病 理圖像后，采用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )算法對數字病理圖像中的細 胞核進(jìn)行分割，通過(guò)細胞核的位置進(jìn)而選取得到細胞圖像，再 經(jīng)過(guò)對細胞圖像進(jìn)行分類(lèi)后，實(shí)現對宮頸細胞學(xué)病理圖像中異 常細胞的計數和定位識別功能；通過(guò)決策算法對細胞圖像塊的分類(lèi)結果進(jìn)行分析，實(shí)現對病理圖像的輔助診斷功能。
二、臨床前研究概述 （一）產(chǎn)品性能研究 提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制 說(shuō)明，給出了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標的確定依據。
產(chǎn) 品技術(shù)要求中各指標依據產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定，質(zhì)量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執行。
（二）軟件研究 按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提 交了軟件描述文檔。
軟件發(fā)布版本號為 V2。
（三）網(wǎng)絡(luò )安全 按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》，提交了 網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔。
（四）算法研究 產(chǎn)品采用深度學(xué)習算法，申請人根據《人工智能醫療器械 注冊審查指導原則》提交了基于深度學(xué)習技術(shù)的宮頸細胞學(xué)數 字病理圖像識別算法研究資料，包括需求分析及風(fēng)險管理、數 據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建、算法選擇、算 法訓練、算法調優(yōu)、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測 試、對抗測試、重復性與再現性測試、敏感性與特異性測試、 分析效率測試、算法性能影響因素分析）等研究資料，證實(shí)該 產(chǎn)品算法性能均能滿(mǎn)足設計要求。
申請人提供了訓練、調優(yōu)和測試集的相關(guān)信息，包括數據 來(lái)源、分布，明確了標注依據和標注流程。
 三、臨床評價(jià)概述 該產(chǎn)品通過(guò)臨床試驗方式進(jìn)行臨床評價(jià)。
臨床試驗在南京醫科大學(xué)第一附屬醫院和南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院共兩家臨床試驗機構開(kāi)展，入組受試者為有相關(guān)癥狀或體征、需要進(jìn)行宮頸細胞學(xué)檢查的人群，包括臨床診斷 為 ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、AGC、ADC 和 SCC 的患 者，以及宮頸細胞學(xué)診斷為未見(jiàn)上皮內病變（NILM）的受試者， 共計 552 例。
臨床試驗中以本軟件說(shuō)明書(shū)規定的膜式液基薄層 細胞學(xué)制備方法制備宮頸細胞學(xué)涂片，并采用說(shuō)明書(shū)規定的病 理切片掃描儀對宮頸細胞學(xué)涂片進(jìn)行數字化掃描生成細胞學(xué)數 字病理圖像。
每張涂片進(jìn)行三種方式閱片：病理醫師顯微鏡閱 片、本軟件輔助下的數字閱片以及單獨數字閱片。
臨床試驗以 病理醫師顯微鏡閱片診斷結果為參考標準，評價(jià)本軟件輔助數 字閱片和單獨數字閱片的時(shí)間效率以及判讀準確性。
 時(shí)間效率評價(jià)結果顯示：本軟件輔助數字閱片診斷時(shí)間 （秒）平均值為 64.12，標準差為 27.04，中位數（Q1,Q3)為 59.00 （43.50，83.00）；單獨數字閱片診斷時(shí)間（秒）平均值為 333.49， 標準差為 52.84，中位數（Q1,Q3)為 332.00（298.00，367.00）。
利用配對 t 檢驗進(jìn)行統計分析，結果顯示兩種閱片方式的診斷時(shí) 間具有顯著(zhù)性差異（p＜0.001）；兩者的均數差值為-269.37 （95CI：-382.05，-156.69），小于方案規定的優(yōu)效界值，為本軟件輔助數字閱片的診斷時(shí)間效率優(yōu)于單獨數字閱片。
 判讀準確性評價(jià)結果顯示：本軟件輔助數字閱片與顯微鏡 閱片對比，對于陽(yáng)性樣本（ASC-US 及以上）的診斷靈敏度為****（95%CI：98.24%，****），對于陰性樣本（NILM）的診 斷特異度為 94.10%（95%CI：90.33%，96.73%），總符合率 96.74% （95%CI：94.61%，98.20%）。
單獨數字閱片與顯微鏡閱片對比， 對于陽(yáng)性樣本（ASC-US 及以上）的診斷靈敏度為 98.79% （95%CI：96.11%，99.81%），對于陰性樣本（NILM）的診斷 特異度為 93.11%（95%CI：89.14%，95.98%），總符合率 95.65% （95%CI：93.29%，97.37%）。
本軟件輔助數字閱片和單獨數字 閱片診斷靈敏度差值為 1.21%（95%CI：-2.99%，0.56%），高于 方案規定的非劣效界值-5%；診斷特異度差值為 0.98%（95%CI： -3.96%，1.99%），高于方案規定的非劣效界值-5%。
可以認為本軟件輔助數字閱片診斷準確性非劣于單獨數字閱片。
 ，該產(chǎn)品臨床試驗設計符合《醫療器械臨床評價(jià) 技術(shù)指導原則》的相關(guān)要求，產(chǎn)品臨床性能滿(mǎn)足臨床需求。
 四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定 產(chǎn)品受益：本產(chǎn)品在醫療機構使用，軟件對宮頸細胞數字 病理圖像（采用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄 層細胞學(xué)（膜式法）制備方法制備的宮頸細胞學(xué)涂片進(jìn)行掃描， 形成宮頸細胞學(xué)數字病理圖像）進(jìn)行全片分析，對疑似病變細 胞進(jìn)行自動(dòng)識別和標記并給出診斷提示，其結果供執業(yè)細胞學(xué)病理醫師參考，閱片病理醫生不應僅針對提示的疑似病變細胞 進(jìn)行審查，還應針對全部數字圖片進(jìn)行審查。
該軟件作為執業(yè) 細胞學(xué)病理醫師進(jìn)行宮頸細胞學(xué)檢查時(shí)的輔助診斷工具，其提 示的診斷結果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據，不適用于宮頸癌篩查。
 產(chǎn)品風(fēng)險：該產(chǎn)品主要風(fēng)險包括假陽(yáng)性的輔助提示結果可 能導致患者后續接受不必要的檢查；假陰性的輔助提示 結果可能會(huì )延誤患者的診療等。
以上風(fēng)險通過(guò)設計、防護措施 進(jìn)行控制，相關(guān)警示、注意事項均已在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行提示。
 受益-風(fēng)險的確定：綜上，目前申請人對已知及可以預測的風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析，用戶(hù)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用 產(chǎn)品，在正常使用條件下產(chǎn)品可達到預期性能。
經(jīng)綜合評價(jià)， 在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品上市帶來(lái)的受益大于風(fēng)險，綜 合剩余風(fēng)險可接受.  綜合評價(jià)意見(jiàn) 本申報項目為境內第三類(lèi)體醫療器械產(chǎn)品注冊，屬于境內同品種首個(gè)產(chǎn)品。
申請人的注冊申報資料符合現行要求，依據 《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第 47 號）等相關(guān)醫療器械法規與配套規章，經(jīng)系統評價(jià)后，建議準予注冊。
  國家藥品監督管理局 醫療器械技術(shù)審評中心2023 年 3 月 3 日深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。
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