為什么越來(lái)越多的人做FDA注冊？

美國食品藥品管理局 [1]Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。是國際醫療審核機構，隸屬于美國衛生教育福利部，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱(chēng)。全世界的藥品商和食品商對其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準深得很多專(zhuān)家和民眾的信賴(lài)。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

美國FDA注冊：

任何制造、分銷(xiāo)或進(jìn)口供人類(lèi)使用的食品/醫療產(chǎn)品的公司都必須進(jìn)行美國FDA注冊，

注冊過(guò)程涉及提交有關(guān)公司制造設施、質(zhì)量控制措施、標簽、召回程序等的詳細信息。

在管控范圍的產(chǎn)品必須要完成美國FDA注冊才能順利出口到美國。