河南第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題--河南博銘財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司河南第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題--河南博銘財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司河南第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題--河南博銘財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司一、備案要求及常見(jiàn)問(wèn)題1.1備案品種范圍依據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《一類(lèi)目錄》）， 備案品種的范圍規(guī)定如下 ：① 2021 年發(fā)布的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；②《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中管理類(lèi)別為 I 類(lèi)的體外診斷試劑 ；③《總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》中管理類(lèi)別為 I 類(lèi)的體外診斷試劑 ；④ 2016 年后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)公布的分類(lèi)界定文件。
⑤ 2017 年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及既往分類(lèi)界定結(jié)果與新《一類(lèi)目錄》不一致的， 均以新《一類(lèi)目錄》為準(zhǔn)。
企業(yè)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品如不在上述文件范圍內(nèi)備案人可依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》的要求申請(qǐng)對(duì)擬備案產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)界定， 備案人可憑借“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中界定為Ⅰ類(lèi)的《分類(lèi)界定告知書(shū)》提交備案申請(qǐng)。
1.2產(chǎn)品名稱(chēng)表述   新《一類(lèi)目錄》包含 2017 年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中 19 個(gè)子目錄，119 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，368 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，2629 個(gè)品名舉例 ， 較 2017 年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》增加 90 條產(chǎn)品信息，新增 538 個(gè)品名舉例。
依據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī) 范》，備案表中產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與新《一類(lèi)目錄》、《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》以及分類(lèi)界定相關(guān)文件所列內(nèi)容相 同。
通過(guò)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫(kù)，產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范的問(wèn)題存在較多。
如用于疫情防控的第一類(lèi)醫(yī)療器械“隔離衣”，部分企業(yè)備案名稱(chēng)為“一次性醫(yī)用防護(hù)衣”“一次性醫(yī)用隔離服”；“醫(yī)用 隔離眼罩”備案名稱(chēng)為“醫(yī)用防護(hù)眼罩”“一次性醫(yī)用防護(hù)眼罩”；“醫(yī)用退熱貼”備案名稱(chēng)為“醫(yī)用冷敷面膜”“醫(yī)用面膜貼”等。
  對(duì)于組合包類(lèi)產(chǎn)品的命名應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)。
如骨科器械中使用的股骨近端鎖定板工具包, 預(yù)期用途為用于股骨近端鎖定板的安裝固定，工具包內(nèi)的產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫(yī)療器械等。
  對(duì)于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，除《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，或僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能， 培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑 。
該類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為“XX 染色液”或“XX 培養(yǎng)基”。
  依據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)判定及操作指南》， 產(chǎn)品名稱(chēng)不應(yīng)包含“產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其他類(lèi)似的名稱(chēng)”“**、*新、唯一、**、速效等**化或排他性的詞語(yǔ)”“明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證”“明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性?xún)?nèi)容”“未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明， 或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)”。
備案人在辦理時(shí)，應(yīng)關(guān)注備案產(chǎn)品的名稱(chēng)，避免出現(xiàn)不符合備案法規(guī)要求的情況。
 1.3備案產(chǎn)品描述《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)判定及操作指南》要求 ：“在進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)判定時(shí)，應(yīng)根據(jù)其‘產(chǎn)品描述’和‘預(yù)期用途’的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中‘產(chǎn)品描述’ 和‘預(yù)期用途’的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別”。
一類(lèi)產(chǎn)品目錄（指《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013 版）》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類(lèi)界定文件中屬第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品）“產(chǎn)品描述”欄目中，如存在“通常”“一般”等表述內(nèi)容，是指對(duì)納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品的基本描述，備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。
如頭部固定器醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中產(chǎn)品描述為“一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。
穿戴或放置于肢體體表，通過(guò)限制肢體活動(dòng)， 達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。
不具備矯形功能。
無(wú)源產(chǎn)品。
”企業(yè)在備案時(shí)應(yīng)明確具體材料的組成， 注明產(chǎn)品穿戴于頭部，是通過(guò)限制頭部的活動(dòng)，達(dá)到保持頭部穩(wěn)定的目的，而非照搬照抄相關(guān)描述。
查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫(kù)， 發(fā)現(xiàn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品描述照搬照抄一類(lèi)產(chǎn)品目錄的描述現(xiàn)象較為普遍。
  產(chǎn)品描述不應(yīng)超出一類(lèi)產(chǎn)品目錄“產(chǎn)品描述”內(nèi)容的范圍。
對(duì)一類(lèi)產(chǎn)品目錄中有“除外” 和“特別注明”情形的，應(yīng)在備案的產(chǎn)品描述中予以說(shuō)明，防止產(chǎn)品描述超出第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的范圍。
若超范圍描述， 已不屬于原先備案的范圍，可能導(dǎo)致“高類(lèi)低備”，或非醫(yī)療器械備案成醫(yī)療器械。
   1.4型號(hào)、規(guī)格表述   第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的型號(hào)和規(guī)格。
按產(chǎn)品類(lèi)型 可以采用尺寸、裝量等適當(dāng)形式表述，如10cm*10cm；1 片 / 盒、2 瓶 / 盒、100g/ 支等。
說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的內(nèi)容均應(yīng)與備案的內(nèi)容一致。
目前部分已備案產(chǎn)品存在型號(hào)規(guī)格表述不準(zhǔn)確的情況，甚至以功效性詞語(yǔ)進(jìn)行表述和宣傳。
1.5預(yù)期用途表述  備案產(chǎn)品“ 預(yù)期用途” 的基本內(nèi)容應(yīng)與一類(lèi)產(chǎn)品目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，如存在“通常”“一般”等表述內(nèi)容，是指對(duì)納入相應(yīng)欄目產(chǎn)品預(yù)期用途的基本描述 。
備案人應(yīng)針對(duì)具體產(chǎn)品準(zhǔn)確表述，不應(yīng)照搬照抄相關(guān)內(nèi)容。
在進(jìn)行具體描述時(shí)不應(yīng)超出一類(lèi)產(chǎn)品目錄的范疇。
如鼻部沖洗器，醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中預(yù)期用途描述為“用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專(zhuān)用）進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”。
企業(yè)在備案該產(chǎn)品預(yù)期用途可表述為“用于對(duì)患者鼻腔進(jìn)行沖洗，或用于鼻腔不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗”。
1.6產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)  備案產(chǎn)品的技術(shù)要求主要參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，上述指導(dǎo)原則對(duì)備案產(chǎn)品技術(shù)要求做了一個(gè)原則性規(guī)定，其中要求性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
但在實(shí)際備案過(guò)程中， 如何確定科學(xué)合理的產(chǎn)品技術(shù)要求是備案工作中*大的難點(diǎn)，其中包括一是目前大部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
備案人往往為了降低檢驗(yàn)條件配置，只是設(shè)置*基本的指標(biāo)， 如外觀、尺寸，而對(duì)于體現(xiàn)性能指標(biāo)的項(xiàng)目卻未進(jìn)行設(shè)置 ；二是醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，各種類(lèi)別的產(chǎn)品技術(shù)要求各不相同，備案部門(mén)工作人員無(wú)法了解所有的產(chǎn)品技術(shù)要求 ；三是第一類(lèi)醫(yī)療器械屬于當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)事項(xiàng)，備案部門(mén)往往沒(méi)有足夠的時(shí)間對(duì)企業(yè)提交的技術(shù)要求進(jìn)行審核。
如需提高第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的質(zhì)量，明確各類(lèi)型產(chǎn)品的技術(shù)要求是備案工作的關(guān)鍵點(diǎn)。
1.7風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)  第一類(lèi)醫(yī)療器械備案風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)按照 YY/T 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄 C，體外診斷試劑應(yīng)按照附錄 H 進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。
  風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)包括 ：一是應(yīng)準(zhǔn)確判定產(chǎn)品安全特征，正確識(shí)別影響產(chǎn)品安全的因素 ；二是應(yīng)準(zhǔn)確制定風(fēng)險(xiǎn)可控性判定準(zhǔn)則， 可控性判定準(zhǔn)則應(yīng)科學(xué)、合理、全面 ；三是需準(zhǔn)確分析出危害轉(zhuǎn)換為危害處境和如何闡述由于事件序列或環(huán)境產(chǎn)生損害的內(nèi)在邏輯 ；四是風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)完整全面，  應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期， 包括項(xiàng)目策劃階段、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、產(chǎn)品備案階段、上市前準(zhǔn)備階段、批量生產(chǎn)階段和上市后及退市階段，需對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行驗(yàn)證。
1.8生產(chǎn)制造信息  生產(chǎn)制造信息應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程情況進(jìn)行概述，對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝， 注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝 ；對(duì)于有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述 ；對(duì)于體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝， 包括 ：固相載體、顯色系統(tǒng)等描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
1.9備案變更申請(qǐng)  依據(jù)《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。
  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，并將備案資料存檔。
如不涉及信息表中登載的內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容發(fā)生變化的，備案企業(yè)可自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，但修改后的說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
部分備案企業(yè)存在實(shí)際銷(xiāo)售時(shí)的說(shuō)明書(shū)與提交備案的內(nèi)容不相符，易導(dǎo)致醫(yī)療器械的非預(yù)期使用，存在較大的隱患。