第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的備案資料要求及說(shuō)明

第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的備案資料要求及說(shuō)明

第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的備案資料要求及說(shuō)明

一、備案資料

（一）第一類(lèi)醫療器械備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件

1．境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門(mén)或醫療器械主管部門(mén)出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的創(chuàng )新醫療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)，代理人營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號規格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。