福建廈門(mén)漳州泉州莆田企業(yè)如何申請在美國FDA注冊檢測認證流程步驟

一、申請FDA認證流程步驟

 1、確定產(chǎn)品分類(lèi)

美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類(lèi)，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對應一個(gè)產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷(xiāo)售。

美國醫療器械涵蓋種類(lèi)也是全球較復雜和較多的，相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì )影響到分類(lèi)和對應的注冊程序和要求。

2、確定一個(gè)美國代理人（US AGENT）

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

 3、注冊準備

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷(xiāo)售的設備至少與已合法銷(xiāo)售的設備（即等價(jià)器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個(gè)或多個(gè)類(lèi)似的已合法上市的設備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷(xiāo)售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷(xiāo)售的裝置（預售裝置），或者已經(jīng)從III類(lèi)重新分類(lèi)為II類(lèi)或I類(lèi)的裝置，通過(guò)510(k)流程認定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設備，或根據FD＆C法案第513(f)(2)節通過(guò)De Novo分類(lèi)程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱(chēng)為“等價(jià)器械”。

在提交者收到聲明設備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷(xiāo)售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進(jìn)行銷(xiāo)售。SE的確定通常在90天內完成。

二、食品類(lèi)FDA注冊檢測認證一般存在哪些費用，大概是多少錢(qián)？注冊在2500左右。

1.食品類(lèi)FDA注冊，存在2個(gè)費用，就是代理注冊費用1000RMB，鄧白氏號碼500RMB,美國代表1000RMB,合計在2500RMB左右。這個(gè)常規固定費用。

2.食品類(lèi)FDA檢測，根據實(shí)際要求進(jìn)行，必要的時(shí)候進(jìn)行測試，測試費用根據測試的產(chǎn)品，測試的項目不同，收費也是不同的，要根據實(shí)際的產(chǎn)品進(jìn)行，沒(méi)有標準的費用。

三、醫療器械類(lèi)的FDA注冊，費用大概多少錢(qián)？代理費用2500RMB,年金費用在FDA公示。

1.醫療器械類(lèi)的注冊代理費用是2500RMB.

2.醫療器械的FDA年金：2018年4884美金，2019年是5236美金,2020年是5546美金。

3.醫療器械產(chǎn)品檢測費用，根據實(shí)際要求進(jìn)行，必要的時(shí)候進(jìn)行測試，測試費用根據測試的產(chǎn)品，測試的項目不同，收費也是不同的，要根據實(shí)際的產(chǎn)品進(jìn)行，沒(méi)有標準的費用。