一、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

二、二類(lèi)醫療器械對產(chǎn)品包裝的要求

1、產(chǎn)品應有下列標記：制造廠(chǎng)單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號；

2、產(chǎn)品的包裝上應有下列標記：制造廠(chǎng)名稱(chēng)、廠(chǎng)址、商標、規格、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號或日期、無(wú)菌及有效期、“一次性使用”字樣或圖形符號；

3、包裝上應有下列標記：產(chǎn)品名稱(chēng)規格及內有物品名稱(chēng)，相應的文字說(shuō)明表明產(chǎn)品無(wú)菌、生產(chǎn)批號或日期、失效年月、制造商名稱(chēng)和地址、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證、執行標準。包裝內應放置檢驗合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

深圳可以辦理二類(lèi)醫療器械備案

三、辦理二類(lèi)醫療器械備案需要的資料

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：

1、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請材料核對表；

2、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

3、有效的營(yíng)業(yè)執照（企業(yè)名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件，分支機構需提交總公司以上材料，不需要提交組織機構代碼證）；

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

5、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明：需要提供組織機構示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設置職能、人員組成說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關(guān)統一轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續租證明等；

9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉庫的設施、設備目錄；

10、經(jīng)辦人授權證明；

11、申請人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件；

12、其他特殊要求的證明材料。