二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理材料信息：

1、第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、《營(yíng)業(yè)執照》復印件

3、《組織機構代碼證》復印件

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

5、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

8、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

二類(lèi)的醫療器械經(jīng)營(yíng)，地址面積有說(shuō)四五十平的，也有說(shuō)一百多平的，其實(shí)根據小編的辦理經(jīng)驗來(lái)看，地址大點(diǎn)總歸沒(méi)錯的，當然還是要劃分為單獨的辦公區域跟倉庫的。就是人員問(wèn)題了，有說(shuō)一名的也有說(shuō)三名的。人員呢還是需要三名的，準備一名人員的風(fēng)險很大，一旦審批不合格，又再去找人，審批流程會(huì )拖得很久，備案憑證也會(huì )一直卡著(zhù)出不來(lái)。

辦理第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時(shí)無(wú)需再提交，可簡(jiǎn)化提交備案申請表、營(yíng)業(yè)執照和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的復印件、授權證明、資料真實(shí)性聲明等材料

怎么區分是否為“二類(lèi)醫療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監械(準)字第1XX號”為一類(lèi)醫療器械，無(wú)需備案；

2、商品包裝上標有“食藥監械(準)字第2XX號”為二類(lèi)醫療器械，需要備案；

重要提示：醫療器械三類(lèi)并不包含二類(lèi)，也就是說(shuō)企業(yè)銷(xiāo)售二類(lèi)與三類(lèi)的醫療器械，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（企業(yè)自有產(chǎn)權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件）；

如要求不滿(mǎn)足辦理條件，可以聯(lián)系我們特殊渠道辦理