生產(chǎn)企業(yè)一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證有效期，博銘企業(yè)資質(zhì)代辦

生產(chǎn)企業(yè)一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證有效期，博銘企業(yè)資質(zhì)代辦

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長(cháng)時(shí)間？

醫療器械的備案憑證都是有期限的，是長(cháng)期。

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案要求：

從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應具備的條件：

（1）滿(mǎn)足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；

（2）備案人應當是在市轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營(yíng)業(yè)執照》在有效期內；

（3）備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；

（4）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、基礎設施；

（5）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應的技術(shù)人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務(wù)能力；

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