《醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案》申請材料：

        1. 醫(yī)療器械備案表 
       2. 安全風險分析報告

       3. 產(chǎn)品技術要求
       4. 產(chǎn)品檢驗報告
       5. 臨床評價資料
       6. 產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿
       7. 生產(chǎn)制造信息
       8. 符合性聲明
       9. 申請材料目錄
      10. 授權委托書
      11. 營業(yè)執(zhí)照

      博銘企業(yè)專業(yè)提供企業(yè)資質(zhì)一站式辦理平臺。涉足于ISO體系認證、3C認證、CE認證、ISO13485認證、NIOSH認證、EUA授權、歐盟授權代表、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等醫(yī)療器械資質(zhì)代辦業(yè)務，公司擁有專業(yè)的技術團隊骨干，豐富的申報經(jīng)驗，以專業(yè)知識控管服務品質(zhì)及速度，為企業(yè)提供支援服務及解決方案。

═════════════════════════我們的優(yōu)勢═════════════════════════

【服務保障】15年行業(yè)經(jīng)驗，公司以專業(yè)、高效、務實為服務理念，**專家團隊提供**專業(yè)服務。
【規(guī)范誠信】服務規(guī)范，嚴格按照合格標準執(zhí)行，可對每個環(huán)節(jié)進行實時跟進。
【價格透明】專業(yè)企業(yè)服務商，一次性收費，全程透明，無任何隱形費用。不成功不收費。
【全程代辦】全程一站式貼心服務，提高效率，節(jié)約成本，快速拿證！讓客戶少走彎路，省時省力省心！

【專業(yè)服務】專業(yè)服務團隊，以客戶需求為出發(fā)點，通過專業(yè)的標準服務流程提供相應的解決方案，解決企業(yè)所關心的特定問題。