易達恒通供應鏈醫療器械第三方物流企業(yè)應按照質(zhì)量管理體系文件運行質(zhì)量體系，依據操作規程規范操作，并運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

***【質(zhì)量記錄】  醫療器械第三方物流企業(yè)應當建立并真實(shí)記錄覆蓋貯存、運輸服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，記錄內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內容：

（一）資質(zhì)審核記錄與基礎數據。針對委托方企業(yè)、貯存運輸醫療器械進(jìn)行合法性審核，形成計算機系統的基礎數據。應當包括委托方企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫療器械名稱(chēng)、醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、規格（型號）、醫療器械唯一標識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫療器械分類(lèi)、管理類(lèi)別、運輸/貯存條件等內容。

（二）醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括委托方的名稱(chēng)、收貨日期、供貨單位名稱(chēng)、包裝單位、數量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內容。

（三）醫療器械進(jìn)貨查驗記錄。依據雙方確認的驗收標準，對醫療器械進(jìn)行驗收，留存供貨單位隨貨同行單，根據驗收結果生成進(jìn)貨查驗記錄，記錄應當包括：

（1）委托方的名稱(chēng)、醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；

（2）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（3）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（4）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（5）供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；

（6）運輸/貯存條件；

（7）驗收合格數量、驗收、驗收人員姓名等內容；

（8）醫療器械唯一標識（若有）。

（四）醫療器械在庫檢查記錄。依據醫療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查，根據檢查結果形成在庫檢查記錄，記錄至少應當包括委托方名稱(chēng)、委托企業(yè)名稱(chēng)、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號、規格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號，以及產(chǎn)品放置庫區及貨位、貯存環(huán)節、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結果，檢查日期、檢查人員姓名等內容。

（五）醫療器械復核記錄和發(fā)貨記錄。依據委托方確認的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、復核。形成出庫復核記錄，至少包括復核日期、委托企業(yè)名稱(chēng)、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號、規格（型號）、運輸/貯存條件、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識（若有）、復核數量、復核質(zhì)量狀況、復核人員姓名等內容；

形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱(chēng)、委托企業(yè)名稱(chēng)、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫療器械名稱(chēng)、規格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識（若有）、發(fā)貨數量、收貨單位、收貨地址等內容；并提供符合《醫療器械質(zhì)量管理規范》要求的隨貨同行單。

（六）醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令運輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱(chēng)、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫療器械名稱(chēng)、注冊證編號或備案編號、規格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、醫療器械唯一標識（若有）、數量、運輸/貯存條件、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間、車(chē)牌號、運輸人員姓名等內容。

（七）醫療器械退貨記錄，依據委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應當包括：退貨日期、退貨單位名稱(chēng)、委托企業(yè)名稱(chēng)、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)、規格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識（若有）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數量、退貨收貨檢查人員姓名等內容。

（八）庫房溫濕度監測記錄。

（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸與質(zhì)量管理記錄，應符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫療器械處理記錄。

醫療器械第三方物流企業(yè)應運用信息化數字化技術(shù)，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息，確保醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應不低于《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中針對各項記錄的保存年限。