1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家藥監(jiān)總局注冊(cè)或備案。取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》，方能進(jìn)口。　　

2、再根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求。在設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要在說(shuō)明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊(cè)時(shí)，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改。

3、列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,出入境檢驗(yàn)檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國(guó)境內(nèi),還需要經(jīng)過(guò)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)。

進(jìn)口醫(yī)療器械提供單證：

　　1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證

　　2、若需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單)

　　3、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證

　　4、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、用途、中文說(shuō)明書等

　　5、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票

　　6、其他需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

　　(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

　　(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　(四)妊娠控制。