福建廈門(mén)泉州漳州龍巖寧德ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和步驟流程

一、福建廈門(mén)泉州漳州龍巖ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件：

公司成立滿3個(gè)月以上

ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運(yùn)行滿3個(gè)月

二、申請(qǐng)流程

1.簽訂咨詢合同。

2.簽訂認(rèn)證合同。

3.支付首付款

4.輔導(dǎo)老師現(xiàn)場(chǎng)查看指導(dǎo)

審核流程講解

5.輔導(dǎo)老師對(duì)現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集

6.輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過(guò)程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄

7.申請(qǐng)一階段審核

8.一階段問(wèn)題整改

9.申請(qǐng)二階段審核

10.二階段整改

11.頒發(fā)證書(shū)

三、申請(qǐng)申報(bào)材料

1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、產(chǎn)品注冊(cè)證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗(yàn)報(bào)告，原輔材料需要第三方測(cè)試合格，包括水源，包材等。

5、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

6、檢驗(yàn)員證書(shū)

7、健康證

8、特種設(shè)備檢驗(yàn)合格證書(shū)和操作證書(shū)，如行車(chē)檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證，叉車(chē)檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證

9、鍋爐檢驗(yàn)報(bào)告和操作中

10、計(jì)量器檢驗(yàn)報(bào)告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

安全閥檢驗(yàn)合格報(bào)告

三、現(xiàn)場(chǎng)審核材料

1、質(zhì)量手冊(cè)（咨詢公司協(xié)助編寫(xiě)）

2、程序文件（咨詢公司協(xié)助編寫(xiě)）

3、三級(jí)文件：公司作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)規(guī)范，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等（咨詢公司協(xié)助編寫(xiě)）

4、記錄文件：原材料檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、計(jì)量器校準(zhǔn)報(bào)告、內(nèi)審材料、管理評(píng)審材料、供應(yīng)商評(píng)估、客戶滿意度調(diào)查等等

四、年度監(jiān)督檢查

1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3 檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4 年度監(jiān)督檢查每年一次。

以上就是福建廈門(mén)泉州地區(qū)做ISO13485認(rèn)證的大概流程。