根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊技術(shù)審評文件包括：

1) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用表

2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

4) 預(yù)期用途聲明：所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致

5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明

6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;

7) III類和證明：III類器械適用

8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用

9) 符合性聲明和報(bào)告：.....

10) 產(chǎn)品描述：.....

11) >>>>>>>>>

12) 實(shí)質(zhì)等同對比討論表：包括預(yù)期用途，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對。

13) 標(biāo)簽標(biāo)識：包括產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱

14) ......

15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗(yàn)證報(bào)告

16) 軟件：軟件分析驗(yàn)證報(bào)告

17) EMC及安全測試報(bào)告

18) .......

19) .......

20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告

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深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。