經(jīng)營(yíng)/銷(xiāo)售醫療器械企業(yè)如何建立質(zhì)量管理體系，程序文件包括那些？

深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

 依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)/銷(xiāo)售企業(yè)應當建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定的質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續有效。質(zhì)量管理制度應當由企業(yè)負責人或者質(zhì)量負責人批準后實(shí)施，應當至少包括但不限于以下內容：

（一）企業(yè)機構設置與崗位質(zhì)量管理職責；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明書(shū)；

（三）.......

（四）醫療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（五）.........

（六）醫療器械采購管理制度；

（七）醫療器械收貨及驗收管理制度；

（八）........

（九）醫療器械出入庫管理制度；

（十一）........

（十一）醫療器械運輸管理制度；

（十二）醫療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度；

（十三）醫療器械不合格品管理制度；

（十四）........

（十五）........

（十六）........

（十七）........

（十八）質(zhì)量管理自查制度；

（十九）設施設備維護及驗證校準管理制度；

（二十）.......

（二十一）質(zhì)量管理培訓及考核制度；

（二十二）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十三）.........

（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、運輸等環(huán)節的工作程序。

.......

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度，

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當制定銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

從事需冷藏、冷凍醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當制定冷鏈醫療器械管理制度及應急管理制度。

從事醫療器械直調購銷(xiāo)的企業(yè)，應當制定醫療器械直調管理制度。

 更多醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系如何建立、體系文件如何撰寫(xiě)、ISO13485體系的建立，國抽、省抽、飛檢、自查上報，產(chǎn)品上市前的抽查和驗貨常見(jiàn)

問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

贈送技術(shù)要求一份

醫療器械技術(shù)要求編號：

紅外光療儀

產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀(guān)

2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀(guān)應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長(cháng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。

2.4.2安全專(zhuān)用要求：符合YY《熱輻射類(lèi)治療設備安全專(zhuān)用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B