經(jīng)營(yíng)醫療器械所需具備資質(zhì)證書(shū)：
1.有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規模相匹配的質(zhì)量管理機構或是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可有關(guān)文憑或是技術(shù)職稱(chēng)；
2.有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規模相匹配的運營(yíng)、存儲場(chǎng)地；
3.有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規模相匹配的貯存條件，所有授權委托別的三類(lèi)醫療器械公司存儲的可以不用開(kāi)設倉庫；
4.有與運營(yíng)的醫療機械相匹配的品質(zhì)管理制度；
5.具有和經(jīng)營(yíng)的醫療機械相匹配的具體指導、技術(shù)培訓和售后維修服務(wù)能力，或是承諾由有關(guān)機構提供支持。
運營(yíng)二類(lèi)醫療器械的公司必須具備之上資質(zhì)證書(shū)，如果是從業(yè)第三類(lèi)三類(lèi)醫療器械的公司，除了上述標準外，還應該具備合乎三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理要求的電子計算機信息系統，確保運營(yíng)的商品追朔。第三類(lèi)醫療器械對公司的質(zhì)量管理人員有更高要求，運營(yíng)三類(lèi)醫療器械公司的質(zhì)量管理人員必須具備醫療機械有關(guān)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或是中級以上職稱(chēng)技術(shù)職稱(chēng)，應具有3年及以上三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理工作的遭遇。

有關(guān)醫療機械也有辦理備案和許可證書(shū)一說(shuō)。日常日常生活，常常會(huì )有人分不清楚你是該辦理許可證，還是要辦理備案。可事實(shí)上依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》經(jīng)營(yíng)醫療器械無(wú)需要批準和辦理備案，運營(yíng)第二類(lèi)醫療器械推行備案管理，而運營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)施許可證管理方法的相關(guān)規定，就可以看出來(lái)，公司是辦理備案或是辦理許可證并不是自己選擇的，它就是看企業(yè)運營(yíng)的醫療機械，假如企業(yè)運營(yíng)是指二類(lèi)醫療器械就辦理備案，三類(lèi)就辦三類(lèi)醫療器械許可證書(shū)。相對性辦理備案而言，三類(lèi)醫療器械許可證代辦規定更加嚴苛，申請辦理周期時(shí)間也較為長(cháng)。假如辦理備案和許可證書(shū)都需辦理得話(huà)，能選申請辦理。

假如進(jìn)行辦理是三類(lèi)醫療器械許可證公司還要注意，三類(lèi)醫療器械許可證有效期5年，有效期滿(mǎn)必須根據相關(guān)行政部門(mén)、**要求申請辦理期滿(mǎn)持續辦理手續。若法人代表未在規定時(shí)間內明確提出延續注冊申請辦理，或醫療機械強制標準早已修定，申請辦理延續注冊的醫療機械無(wú)法達到新舉措，則三類(lèi)醫療器械許可證書(shū)不予以延續注冊。