一、FDA醫療器械工廠(chǎng)審查簡(jiǎn)介：

二、FDA工廠(chǎng)檢查的類(lèi)型

- Routin日常抽查，任何已申請批準510K并且已經(jīng)有產(chǎn)品在美國市場(chǎng)出售的制造商都有機會(huì )被FDA抽查到工廠(chǎng)審查，

- 符合性跟蹤檢查，產(chǎn)品被牽涉到MDR事件的制造商被FDA進(jìn)行工廠(chǎng)檢查。

- 與海關(guān)系統聯(lián)網(wǎng)的數據顯示，在每一個(gè)時(shí)間段，制造商出口至美國醫療器械產(chǎn)品數量非常大，則該制造商有機會(huì )作為上市后重點(diǎn)監管對象而被工廠(chǎng)抽查。

三、FDA工廠(chǎng)審查咨詢(xún)服務(wù),

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四：FDA審查結果

FDA驗廠(chǎng)結果QSR820驗廠(chǎng)結果：

1）沒(méi)有任何書(shū)面評價(jià)，這是ZUI好的情況
2）輕微項的483表，或一封感謝信
3）有批評的483表，它可能會(huì )導致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(強制停產(chǎn))
d）Penalties（罰款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五、關(guān)于FDA驗廠(chǎng)的經(jīng)驗：
1）企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶(hù)抱怨越多，被FDA查廠(chǎng)的可能性越大；
2）但中國（含港澳臺）的企業(yè)，無(wú)論是一類(lèi)，還是二類(lèi)，三類(lèi)，被FDA查廠(chǎng)的概率非常大，本公司接觸到大量低風(fēng)險產(chǎn)品驗廠(chǎng)的案例；
3）所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4）FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗廠(chǎng)，但不會(huì )通知具體到廠(chǎng)日期；
5）通常FDA只來(lái)1、2個(gè)人，正常審核4天；
6）質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛生要搞好；
7）FDA更強調內審及記錄、相關(guān)部門(mén)的簽字；
8）FDA非常重視法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、作業(yè)指導原則等員工培訓與執行、簽字；
9）如有不符合項，審核員會(huì )現場(chǎng)開(kāi)出483表；
10）審核員提出的所有問(wèn)題，企業(yè)必須在規定時(shí)間內提交書(shū)面回復，越快越好；
11）重大不符合項，審核員會(huì )現場(chǎng)開(kāi)出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規定時(shí)間內完成整改；

在此整改期間：
①對國外廠(chǎng)商，所有產(chǎn)品到達美國海關(guān)將自動(dòng)扣留
②對美國廠(chǎng)商，FDA將通知其他ZF部門(mén)，以供其在采購招標時(shí)考慮
③對美國廠(chǎng)商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批
12）如拒絕FDA驗廠(chǎng)，或被發(fā)現與QSR 820嚴重不符項，工廠(chǎng)所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”

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