感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)業(yè)提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)的公司，為您提供快捷而高效的服務(wù)，幫助您順利獲得東城區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證簡(jiǎn)介

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指符合國家規定，在法定條件下，由衛生計生行政部門(mén)批準發(fā)放的合法經(jīng)營(yíng)醫療器械的證書(shū)。根據醫療器械管理法的規定，醫療器械分為三類(lèi)，分別是一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械。

二、辦理東城區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

根據東城區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)規定，您需要滿(mǎn)足一下條件：

企業(yè)注冊地必須位于北京。 企業(yè)適用范圍應屬于二類(lèi)醫療器械。 三、代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

我們將為您提供以下服務(wù)：

與您進(jìn)行初步溝通，了解您的具體需求。 為您提供全面的申請材料清單，幫助您準備所需材料。 協(xié)助您填寫(xiě)各類(lèi)申請表格，確保申請過(guò)程順利進(jìn)行。 組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員對材料進(jìn)行審核，確保申請材料符合要求。 將完整的申請材料提交至衛生計生行政部門(mén)，并為您進(jìn)行跟蹤辦理。 在獲得許可證后，將其及時(shí)送達給您。 四、代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

為了幫助您順利辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，您需要準備以下材料：

材料名稱(chēng) 材料說(shuō)明

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本復印件	復印件需加蓋公章
企業(yè)資質(zhì)認證復印件	如《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)認證書(shū)》等
法定代表人身份證復印件	法定代表人為個(gè)人經(jīng)營(yíng)者時(shí)提供
醫療器械產(chǎn)品備案憑證原件	需要提供二類(lèi)醫療器械備案證明
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、標識等	需提供與實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相符的樣本
醫療器械質(zhì)量管理規范操作文件	需提供符合國家相關(guān)規定的文件

通過(guò)以上流程和準備材料，您可以成功辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。我們將為您提供專(zhuān)業(yè)、高效的代辦服務(wù)，協(xié)助您完成各項手續。如果您需要更多信息或有任何疑問(wèn)，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司

代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

公司增加二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍　　

二類(lèi)醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。　　

申請三類(lèi)醫療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫學(xué)人員為企業(yè)負責人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫療器械備案　　

提供材料　　

1.二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)　　

2.營(yíng)業(yè)執照或預先核名通知書(shū)　　

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件　　

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書(shū)　　

7.上家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類(lèi)醫療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫療器械備案新憑證