單價(jià): | 6999.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長(cháng)沙 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 04:20 |
最后更新: | 2023-12-16 04:20 |
瀏覽次數: | 89 |
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注冊三類(lèi)醫療器械公司所要提供的材料主要包括以下幾項:
企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū):用于申請企業(yè)名稱(chēng)的預先核準。
公司章程:明確公司的組織結構、股東權利和義務(wù)等。
股東會(huì )或董事會(huì )決議:證明公司股東或董事對公司注冊的決策。
投資者身份證明:包括自然人身份證或企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等。
法定代表人身份證明:如身份證復印件、護照復印件等。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明:如房屋產(chǎn)權證明或租賃合同等。
生產(chǎn)廠(chǎng)家授權委托書(shū)(如有):如果需要委托其他廠(chǎng)家生產(chǎn)醫療器械,需要提供該委托書(shū)。
申請表:需加蓋公章,用于提交申請。
關(guān)于三類(lèi)進(jìn)口醫療器械許可證的辦理基本流程,大致如下:
準備申請資料:根據申請的醫療器械類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)地的法規要求,準備相應的申請材料。
提交申請資料至國家藥監部門(mén):等待受理。國家藥監部門(mén)將對提交的資料進(jìn)行初步審查。
現場(chǎng)核查:如果初審通過(guò),國家藥監部門(mén)可能會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)核查,檢查企業(yè)的生產(chǎn)設備、廠(chǎng)房、質(zhì)量管理體系等情況。
生產(chǎn)企業(yè)的審核評估:評估企業(yè)的管理水平、質(zhì)量控制體系等。
醫療器械生產(chǎn)許可證評審委員會(huì )評審:需要經(jīng)過(guò)該委員會(huì )的評審。
領(lǐng)取許可證:如果評審通過(guò),可以領(lǐng)取醫療器械生產(chǎn)許可證。