醫療器械注冊審評中會(huì )采用的醫療器械法律法規有哪些？（附贈紅外光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求）  合規是醫療器械注冊、生產(chǎn)、上市的一大門(mén)坎，是醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)必須遵守的要求，產(chǎn)品從項目立項、研發(fā)、試制、檢驗、注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后監督的全生命周期需要滿(mǎn)足不同的法律和法規要求，以下是醫療器械企業(yè)必須要了解、掌握和滿(mǎn)足的法律法規，相關(guān)醫療器械法規的培訓和解讀可聯(lián)系深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司彭先生或登錄公司網(wǎng)站。
1.《醫療器械監督管理條例》及解讀2.《醫療器械注冊與備案管理辦法》及解讀3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及解讀4.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及解讀5.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》及解讀6.《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》及解讀7.《醫療器械臨床使用管理辦法》及解讀8.《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及解讀9.《醫療器械召回管理辦法》及解讀10.《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》及解讀11.《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《醫療器械分類(lèi)規則》和《體外診斷試劑分類(lèi)規則》及解讀12.《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》及解讀13.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》及解讀14.《醫療器械標準管理辦法》及解讀15.《醫療器械注冊自檢管理規定》及解讀16.GB/T 42061-2022《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》相關(guān)專(zhuān)題17.《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP》相關(guān)專(zhuān)題18.GB/T 42062-2022《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》相關(guān)專(zhuān)題19.YY/T 1474-2016《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》相關(guān)專(zhuān)題20.醫療器械ZUI終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制相關(guān)專(zhuān)題培訓21.GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》相關(guān)專(zhuān)題22.GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準相關(guān)專(zhuān)題23.醫療器械生物安全性評價(jià)與微生物檢測相關(guān)專(zhuān)題24.YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》相關(guān)專(zhuān)題25.體外診斷設備及試劑檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題26.醫療器械行業(yè)化學(xué)檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題27.醫療器械無(wú)菌標準及檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題28.YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》相關(guān)專(zhuān)題29.GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關(guān)專(zhuān)題30.潔凈間設計及檢驗相關(guān)專(zhuān)題31.有源醫療器械基礎知識及檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題32.義齒審評指導原則要求及檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題33.醫療器械臨床評價(jià)及臨床數據統計分析相關(guān)專(zhuān)題34.數字療法、人工智能、組織工程等創(chuàng )新醫療器械相關(guān)專(zhuān)題產(chǎn)品注冊技術(shù)審評中會(huì )采用到哪些醫療器械法律法規？ZUI明顯的是在符合性聲明中需清楚界定采用及符合的法律法規名稱(chēng)，版本等，如下實(shí)例：符合性聲明 我公司鄭重承諾，本次注冊核發(fā)所提交的材料全部真實(shí)、有效，符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求，適用的標準如下，如有虛假，我公司承擔相應的法律責任。
1) GB9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》2) YY0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分 安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》3) GB/T14710-2009《醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》4) GB/T16886.5-2017 醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分 體外細胞毒性試驗5) GB/T16886.10-2017醫療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗6) YY/T 0316- 2016 《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》......                         山東*****醫療器械有限公司（蓋章）　　　　　　　　　　　　　　         2022年12月5日產(chǎn)品技術(shù)要求編號：紅外光療儀產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明1.1型號/規格：SBD ― 01A型1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。
性能指標:2.1  工作條件2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；2.1.2相對濕度為：≤80％ ；2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。
2.2 外觀(guān)2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應工作可靠, 外部標記清晰。
2.2.2外觀(guān)應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。
2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技術(shù)指標2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；2 3.2 有效光譜波長(cháng)在0.4μm～3μm之間；2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；2.3.6連續工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。
2.4安全要求2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。
2.4.2安全專(zhuān)用要求：符合YY0306-2008《熱輻射類(lèi)治療設備安全專(zhuān)用要求》。
2.5電磁兼容性電磁兼容試驗應符合YY0505-2012的要求。
2.6環(huán)境設備應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄B公司簡(jiǎn)介： 深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。
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