深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表（模辦）                                                   企業(yè)名稱：                                                許可證號：                   企業(yè)住所：                                                                             是否從事網(wǎng)絡(luò)銷售：□是 □否  平臺網(wǎng)址：                         店名：                 是否具有二類經(jīng)營備案憑證：□是 □否         憑證號：                                     經(jīng)營類別：□批發(fā) □零售 □批零兼營 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營范圍（按實際經(jīng)營產(chǎn)品情況填寫，可多選）：□無菌產(chǎn)品   □植入性產(chǎn)品   □體外診斷試劑   □角膜接觸鏡  □避孕套  □其他 經(jīng)營主要產(chǎn)品（銷售額前三）：                                                            企業(yè)負責人：                            聯(lián)系（手機）：                              質(zhì)量負責人：                學歷：          專業(yè)：                 手機：                             序號自查項目自查內(nèi)容自查結(jié)果1.      經(jīng)營資質(zhì)是否取得有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》□是  □否2.      經(jīng)營場所和倉庫地址是否與經(jīng)營許可證信息一致□是  □否3.      產(chǎn)品合法性經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證□是  □否4.      人員企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否滿足要求□是  □否5.      從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗正常履職□是  □否6.      經(jīng)營條件庫房是否具有符合要求的貯存設(shè)施設(shè)備□是  □否7.      現(xiàn)在所使用的計算機信息管理系統(tǒng)是：8.      經(jīng)營過程企業(yè)在采購前是否審核供貨者的合法資格及所購入醫(yī)療器械的合法性，并保存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件□是  □否9.      企業(yè)是否保存采購記錄，記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等□是  □否10.   是否經(jīng)營需冷鏈儲運的試劑？對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，是否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄□是  □否11.   企業(yè)是否建立入庫記錄、出庫、復(fù)核記錄，是否建立銷售記錄□是  □否12.   ***********□是  □否 》》》》》》》》》》》》》》》》》》更多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查表常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄我公司官網(wǎng)www.bccgd.com。