第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理全部資料

　　上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料

　　1.《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》

　　2.公司營(yíng)業(yè)執照（分支機構需提交總企業(yè)營(yíng)業(yè)執照）

　　3.人員：法定代表人、公司負責人的身份證明；質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)、簡(jiǎn)
歷；4.公司組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），公司員工花名冊，部門(mén)設置說(shuō)明。

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊證復印件（加
蓋供應商公章）；經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明

　　6.場(chǎng)地：房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議

　　7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址：1）地理位置圖（網(wǎng)絡(luò )地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局
圖，內部平面圖

　　8.自查報告，法人簽字

　　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)公司應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督
管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律
規定辦理延續手續。

　　上海市三類(lèi)醫療器械許可證需要具備這些條件：

　　1.營(yíng)業(yè)面積至少45平方米，公司分公司營(yíng)業(yè)面積至少25平方米；至少25平方米的操作助
聽(tīng)器；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所至少25平方米；至少10平米的商務(wù)隱形眼鏡和護理解決方案。

　　2.倉庫面積至少30平方米；一次性無(wú)菌醫療器械管理倉庫應在同一棟建筑內，面積至少
135平方米。

　　3.質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的產(chǎn)品相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷。或相關(guān)
中級以上技術(shù)角色。一次性無(wú)菌醫療器械的操作應要求有至少持有醫療器械質(zhì)量管理體
系內審員證書(shū)的內審員。