醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查怎么做

    根據2023年5月24日北京市藥監局發(fā)布的《北京市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導原則（試行）》的通知 ，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查將成為醫療器械質(zhì)量管理體系注冊核查過(guò)程監管的一個(gè)起勢，各省市務(wù)必會(huì )全力跟進(jìn)，哪什么是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查呢，以下是我司整理的一些關(guān)于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的信息，供參考，更多醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查相關(guān)問(wèn)題，請聯(lián)系深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司客戶(hù)或登發(fā)公司網(wǎng)站www.bccgd.com

1、什么是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查？

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查是對申報產(chǎn)品全生命周期管理的相關(guān)關(guān)鍵過(guò)程，視同申報產(chǎn)品主體進(jìn)行的質(zhì)量管理體系核查。

2、哪些關(guān)鍵過(guò)程，產(chǎn)品會(huì )成為醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對象？

對申報產(chǎn)品的安全性，有效性會(huì )產(chǎn)生重大影響的關(guān)鍵過(guò)程或配件，元器件將會(huì )成為醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對象。

3、舉例說(shuō)明哪些關(guān)鍵過(guò)程，產(chǎn)品會(huì )成為醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查的關(guān)鍵對象？

如醫用口罩、醫用防護服等外程的環(huán)氧乙烷滅菌，牙科種植體的表面處理SLA或親水表面處理等，醫用配件，如醫用霧化器的霧化面罩，醫用電子血壓計的袖套，產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單的元器件也是延伸檢查的重要對象。

4、如何知道申報產(chǎn)品的主體會(huì )產(chǎn)生醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查？

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深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。