二、三類(lèi)醫療器械怎么辦理生產(chǎn)許可證

      生產(chǎn)許可證核發(fā)（常規審批、注冊人制度、承諾制審批），二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應當滿(mǎn)足當地省食品藥品監督管理局的法規要求申報，三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)應滿(mǎn)足國家食品藥品監督管理局的法規要求申報，思博達咨詢(xún)在此項目中能夠為客戶(hù)提供以下服務(wù)：

一、辦理材料：

       1.醫療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表的申請和準備

       2.營(yíng)業(yè)執照等證明性文件范圍有效性確認

      3.法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的準備符合性確認

      4.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明有效性確認

      5.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或資格證書(shū)的準備和符合性確認

      6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表的準備和符合性確認

       7.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單的準備和符合性確認

       8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件的準備、制定和實(shí)施跟進(jìn)

      9.產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認

       10.委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議的編寫(xiě)輔導

       11.委托方商業(yè)責任險合同或擔保協(xié)議

       12.委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的標簽樣稿的編寫(xiě)輔導

       13.委托方對受托方質(zhì)量管理體系認可的聲明的確認

      14.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責任的協(xié)議編寫(xiě)輔導.

      15.中華人民共和國醫療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求有效性確認  

      16.委托方專(zhuān)職法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證明符合性的確認.

       17.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)…的編寫(xiě)輔導

二、辦理流程：

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醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

紅外光療儀技術(shù)要求

產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說(shuō)明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀(guān)

2.2.1 按鍵、開(kāi)關(guān)應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀(guān)應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無(wú)銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術(shù)指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長(cháng)在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時(shí)，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過(guò)42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時(shí)間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時(shí)間，30min時(shí)ZUI大誤差不超過(guò)60s；

2.3.6連續工作時(shí)間：不小于4小時(shí)。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見(jiàn)附錄A。

2.4.2安全專(zhuān)用要求：符合YY《熱輻射類(lèi)治療設備安全專(zhuān)用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見(jiàn)附錄。