醫(yī)療器械三證是哪三證及如何查詢和辦理

      近期有不少朋友問(wèn)醫(yī)療器械三證是哪三證、如何查詢和辦理，小編在這里整理了一些醫(yī)療器械三證查詢、辦理相關(guān)申報(bào)資料供大家參考，更多詳細(xì)資料見(jiàn)公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

問(wèn)：醫(yī)療器械三證指的是哪三證？

答：醫(yī)療器械三證包括：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:   包括一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證、二類、三類生產(chǎn)許可證;

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：包括二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案 

      證，可直接銷售。

問(wèn)：醫(yī)療器械注冊(cè)指是什么及在哪里辦理？

答：(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才具備了生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的資格。流程上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理，二類在省局辦理，三類到辦理。周期上，國(guó)產(chǎn)一類備案憑證在兩周到兩個(gè)月拿證，二類產(chǎn)品注冊(cè)證在4-6個(gè)月拿證，三類產(chǎn)品注冊(cè)證在14-18個(gè)月下證。進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國(guó)家食藥監(jiān)辦理。

　　(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場(chǎng)核查再下證，*終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊(cè)證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。

　　(3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可;開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，*終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經(jīng)營(yíng)備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經(jīng)營(yíng)許可正好先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報(bào)在2個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)二類大概1個(gè)月下證，單獨(dú)一個(gè)三類周期在兩個(gè)月完成。

問(wèn)：查醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可，都在哪查? 如何查詢?

答：  醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到，醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是：掌管著全國(guó)的三證信息，省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內(nèi)的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，只能在所在地市局查詢。

　　省局查詢二類醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)效性更佳，為什么? 因?yàn)槎愖?cè)證在省局辦理的原因。查詢新注冊(cè)的二類證有時(shí)間滯后差，查詢二類注冊(cè)證的話，省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)更新比國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)更新快一些。以下是國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)查詢信息，各省局的略有不同。

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