醫療器械庫房條件   
1、倉庫應劃分待驗區、合格品區、發(fā)貨區、不合格品區、退貨區等區域，以上各區應有明顯標志。
（合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。

2、庫房?jì)葔Ρ凇㈨斉锖偷孛鎽鉂崱⑵秸T(mén)窗結構嚴密。

3、庫房周?chē)h(huán)境應整潔、地勢干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。

4、倉庫應具有用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設備，以及符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備（溫濕表，滅火器等）。

5、經(jīng)營(yíng)對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，并具有保證產(chǎn)品在運輸過(guò)程中、有效的設施、設備。

經(jīng)營(yíng)醫療器械的倉庫有什么要求
根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
2、庫房?jì)葔鉂崳孛嫫秸课萁Y構嚴密；
3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4、庫房有可靠的防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。


醫療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區（不含可租賃區），或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2、面積需要符合各地區要求。

3、庫房必須與辦公、生活區分開(kāi)，保持一定距離或者有隔斷措施。

4、庫房周?chē)鸁o(wú)污染區，環(huán)境整潔，庫房?jì)葔Α㈨敼鉂崳孛嫫秸黄饓m，門(mén)窗結構嚴密。

5、庫房?jì)刃鑴潊^分明，有遮陽(yáng)、照明，貨架，托盤(pán)，空調，溫濕度監測等各種設施設備，滿(mǎn)足醫療器械儲存需要。

6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫療器械，需配有冷庫、冷藏箱等。


醫療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類(lèi)別、貯存條件、物料性質(zhì)在規定區域內存放，不得隨意堆放。

2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡，分區標志應掛放整齊，符合規定。

3、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風(fēng)。

二、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施，以實(shí)現防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染；如設置墊板、貨架、通風(fēng)設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

2、倉庫應有消防器材和設施定點(diǎn)設置；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài)。


醫療器械庫單的精細化管理。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區，并應使用色標標識；黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區，各區域應有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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