辦理第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

近期有不少老板朋友問(wèn)，如果自已有醫療器械注冊證，但沒(méi)有工廠(chǎng)或不想開(kāi)辦工廠(chǎng)，可以生產(chǎn)醫療器械嗎？是可以的！前提是必須找一家您認可的工廠(chǎng)辦理醫療器械生產(chǎn)許可證。一旦工廠(chǎng)獲取了醫療器械生產(chǎn)許可證就可以生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品了。以下是小編整理的一一些醫療器械生產(chǎn)許可證辦理條件和流程，更多其它技術(shù)審評資料見(jiàn)我公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求或不同建議，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

一、辦理材料

1.醫療器械生產(chǎn)許可申請表

2.所生產(chǎn)的醫療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求

3.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相 關(guān)材料

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

6.生產(chǎn)場(chǎng)地的相 關(guān)文件

6.1產(chǎn)權證明、租賃合同復印件

6.2生產(chǎn)地址地理位置圖

6.3廠(chǎng)區平面布局

6.4有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相 關(guān)文件（如潔凈車(chē)間平面布局圖、新潔凈區有資質(zhì)機構出具的潔凈車(chē)間環(huán)境檢驗合格報告、輻射防護證明文件）

7.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

7.1主要生產(chǎn)設備器具目錄

7.2進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗設備目錄

7.3進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗規程

8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

8.1質(zhì)量手冊和程序文件目錄

8.2醫療器械質(zhì)量管理規范等現場(chǎng)檢查申請表

8.3現場(chǎng)檢查的特別說(shuō)明（如申請部分產(chǎn)品現場(chǎng)考核、書(shū)面審核或免于現場(chǎng)考核情形的理由及證明資料，如適用

8.4現場(chǎng)考核后提交現場(chǎng)檢查記錄表含情況說(shuō)明（如適用）

8.5企業(yè)整改報告（如適用）

8.6復查申請和/或復查報告（如適用）

9.詳細工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購外協(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）

10.證明售后服務(wù)能力的相 關(guān)材料

10.1關(guān)于售后服務(wù)能力和責任的自我保證聲明

10.2售后服務(wù)制度文件，如產(chǎn)品安裝、維修保養、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋和質(zhì)量事故報告

10.3證明售后服務(wù)能力其 他資料（如有）

11.經(jīng)辦人的授權文件

12.生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)文件（企業(yè)未在規定期限內申請許可證延續的需提供）

13.其 他證明資料（如門(mén)牌變動(dòng)證明、優(yōu)先或創(chuàng )新產(chǎn)品證明）

14.主文檔授權信（如適用）

15.資料真實(shí)性保證聲明（含申請企業(yè)承諾）

16.擬生產(chǎn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿。（受托生產(chǎn)適用)

17.委托生產(chǎn)合同。（受托生產(chǎn)適用）

18.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（受托生產(chǎn)適用）

19.知識產(chǎn)權保護協(xié)議（如適用）（受托生產(chǎn)適用）

20. 對受托企業(yè)考核評估報告（受托生產(chǎn)適用）

21.注冊人證明售后服務(wù)能力的相 關(guān)材料（受托生產(chǎn)適用）

21.1關(guān)于售后服務(wù)能力和責任的保證聲明

21.2售后服務(wù)制度文件，如產(chǎn)品安裝、維修保養、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋和質(zhì)量事故報告（如有）

21.3證明售后服務(wù)能力其 他資料（如有）

二、辦理流程

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