洗鼻器是醫療器械嗎

     洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過(guò)噴射溫和的鹽水或生理鹽水來(lái)清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過(guò)敏性鼻炎等疾病。很多人對于洗鼻器是否為醫療器械存在疑問(wèn)。

根據中國《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，

或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
　　（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
　　（四）生命的支持或者維持；
　（妊娠控制；
　　（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個(gè)成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供二、三類(lèi)醫療器械注冊證辦理，二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類(lèi)產(chǎn)品備案證、一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質(zhì)量體系GMP現場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。　　

　       國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

　　第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。制定、調整分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫療器械分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。

    二、根據國家發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄，洗鼻器分為有源和無(wú)源兩大類(lèi)別，共三個(gè)注冊單元：

14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         II 類(lèi)        產(chǎn)品注冊管理  

14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         I 類(lèi)         產(chǎn)品備案管理

14注輸、護理和防護器械 - 15 病人護理防護用品                   -  04海水鼻腔清洗液               II 類(lèi)        產(chǎn)品注冊管理

由此可知，洗鼻器屬于醫療器械產(chǎn)品，因為它是通過(guò)吸入或注入的方式進(jìn)入人體，用于治療鼻腔問(wèn)題和輔助人體代謝等功能，需要經(jīng)過(guò)嚴格的監管和管理。

      FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于   I 類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，作常規管理，僅需備案就行，在我國沖牙器不屬于醫療器械，不作醫療器械管理。請特別注意！

洗鼻器已經(jīng)被歸類(lèi)為醫療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫療器械。消費者在購買(mǎi)洗鼻器時(shí)，需要仔細查看產(chǎn)品是否有醫療器械注冊證書(shū)，準確了解產(chǎn)品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項等信息，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

洗鼻器是一種常見(jiàn)的應用于鼻腔保健和疾病治療的醫療器械，但需要消費者進(jìn)行正確的選擇和使用，加強對產(chǎn)品的監管和管理，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。