洗鼻器是醫療器械嗎（文末福利-附洗鼻器技術(shù)要求）     洗鼻器是一種用于清潔鼻腔的器具，它通過(guò)噴射溫和的鹽水或生理鹽水來(lái)清潔鼻腔，通常用于治療鼻竇炎、鼻炎和過(guò)敏性鼻炎等疾病。
很多人對于洗鼻器是否為醫療器械存在疑問(wèn)。
根據中國《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：　　（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；　　（四）生命的支持或者維持；　（妊娠控制；　　（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
　　       國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
　　第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
　　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，并根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類(lèi)目錄進(jìn)行調整。
制定、調整分類(lèi)目錄，應當充分聽(tīng)取醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國際醫療器械分類(lèi)實(shí)踐。
醫療器械分類(lèi)目錄應當向社會(huì )公布。
    二、根據國家發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄，洗鼻器分為有源和無(wú)源兩大類(lèi)別，共三個(gè)注冊單元：14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         II 類(lèi)        產(chǎn)品注冊管理  14注輸、護理和防護器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 -  01 沖洗器械                         I 類(lèi)         產(chǎn)品備案管理14注輸、護理和防護器械 - 15 病人護理防護用品                   -  04海水鼻腔清洗液               II 類(lèi)        產(chǎn)品注冊管理由此可知，洗鼻器屬于醫療器械產(chǎn)品，因為它是通過(guò)吸入或注入的方式進(jìn)入人體，用于治療鼻腔問(wèn)題和輔助人體代謝等功能，需要經(jīng)過(guò)嚴格的監管和管理。
       FDA 和CE 洗鼻器和沖牙器都屬于   I 類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，作常規管理，僅需備案就行，在我國沖牙器不屬于醫療器械，不作醫療器械管理。
請特別注意！洗鼻器已經(jīng)被歸類(lèi)為醫療器械，但并不是所有洗鼻器都是合格的醫療器械。
消費者在購買(mǎi)洗鼻器時(shí)，需要仔細查看產(chǎn)品是否有醫療器械注冊證書(shū)，準確了解產(chǎn)品的用途、適用范圍、使用方法和注意事項等信息，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
洗鼻器是一種常見(jiàn)的應用于鼻腔保健和疾病治療的醫療器械，但需要消費者進(jìn)行正確的選擇和使用，加強對產(chǎn)品的監管和管理，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：  洗  鼻  器1.  產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明1.1 產(chǎn)品型號: BCC-06、BCC-06B、BCC-06C、BCC-F11.2  劃分說(shuō)明：根據出水量、水壓、水箱容量、外觀(guān)結構等不同劃分以上型號，具體差異見(jiàn)表 1：表 1：型號差異劃分說(shuō)  2.  性能指標2.1  產(chǎn)品外觀(guān)a)表面應無(wú)污漬、油漬、水漬、刮痕、色差、間隙現象； b)文字、符號應完整、清晰、牢固；c) 按鍵按壓應靈敏，無(wú)卡滯現象；d) 主機與洗鼻頭的連接應可靠，無(wú)松動(dòng)。
2.2 基本性能指標a)                           洗鼻器應可產(chǎn)生水壓，BCC-06 型應有高檔、低檔可調；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應有標準檔、輕柔檔、脈沖檔、自定義檔。
b)                      BCC-06 型應僅有一個(gè)開(kāi)關(guān)/模式按鍵；BCC-06B、BCC-06C、BCC-F1 型應有一個(gè)開(kāi)關(guān)按鍵和一個(gè)模式按鍵。
c）水箱容量：BCC-06、BCC-06B、BCC-06C 應為 150mL±20mL、BCC-F1 應為 200mL±20mL。
d)  洗鼻頭進(jìn)水口內徑應為 3.9mm±0.2mm，出水口內徑:應為 4.0mm±0.2mm。
 2.3  性能要求2.3.1 出水量正常工作時(shí)，洗鼻器 30s 出水量應符合表 2 數值。
表 2： 洗鼻頭出水量                        單位:mL2.3.2 水壓正常工作時(shí)，洗鼻頭高檔/標準檔出水口壓力應為≤10psi。
2.4 噪聲正常運行時(shí)，噪音應不大于 75dB（A）。
2.5 安全要求2.5.1 電氣安全要求應符合 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.5.2  水箱漏水率不應多于 10 滴/min。
2.5.3  耐壓力測試a)正常工作時(shí)，洗鼻頭及連接部件應可以承受正常工作時(shí)產(chǎn)生的ZUI大壓力。
b)當洗鼻頭口堵塞時(shí),內部可保持 1min 不漏水，連接部件不變形。
2.6 電磁兼容性應符合 YY《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》中規定的內容。
3. 檢驗方法3.1 產(chǎn)品外觀(guān)檢測用手感、目力檢查，結果應符合 2.1 的要求。
3.2 基本性能檢測a)              、通過(guò)實(shí)際操作及目力檢查，結果應符合 2.2a)-b)的要求；b)              、向水箱注入純凈水，注水到刻度:BCC-06、BCC-06B、BCC-06 型為 150 mL ，BCC-F1 型為 200mL 位置，再用電子天平稱(chēng)重，將對應水的質(zhì)量換算為對應溫度下相對應水的體積，水的密度按 1g/mL 計算，所換算的水體積即為水箱容量，結果應符合 2.2c)的要求；》》》》》》》